非退形成性甲状腺髄様がんの治療における強度変調放射線療法（IMRT）
2022年12月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
非退形成性甲状腺髄様がんの治療における強度変調放射線療法（IMRT）の第II相試験
この第 2 相試験の目的は、外照射療法が、手術が選択肢にならない場合、または手術を行っても疾患がまだ存在する場合に、患者と甲状腺がんにどのような影響を与えるかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された非退形成性甲状腺髄様がんの診断で、手術後に肉眼的に再発するか、または転移性疾患の有無にかかわらず切除不能です。
- 18歳以上
- カルノフスキー全身状態≧70%
- 出産の可能性のある男性と女性は、治療中および治療後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と、署名する意思がなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMRTとドキソルビシン
すべての患者は、IMRT を使用して放射線治療を受けます。同時低線量の放射線増感ドキソルビシン 10 mg/m2 が投与されます。
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患者は強度変調放射線療法（IMRT）を 1 日 1 回（月曜日から金曜日、祝日を除く）分割して受けます。
合計 70Gy の線量が計画されています。
患者は、MSKCC での標準的な手順に従って、放射線照射中に毎週見られます
DW およびマルチパラメトリック MRI は、メインキャンパスの患者のみに禁忌でない限り、3 か月、6 か月、その後 6 か月ごと (すべて +/- 4 週間)、RT 後 2 年まで推奨されます。
このスケジュールは、臨床的に示されているように変更される場合があります。
10 mg/m2 の低用量放射線増感ドキソルビシンを毎週投与します。
MBSImP は、口腔、咽頭、および食道の障害に関連する嚥下障害を評価する標準化されたツールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所-地域無増悪生存率の参加者の割合
時間枠：2年
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競合するリスクとしての死亡を伴う局所領域の進行/失敗の2年間の累積発生率は、RTフィールドに含まれ、次の基準のいずれかを満たす場合、フィールド内進行として定義されます:腫瘍体積の25%増加、新しい病変、および/または25代謝腫瘍体積または総病変解糖の増加率。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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グレード3以上の治療関連毒性のある参加者の割合
時間枠：2年
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放射線照射中、有害事象は、帰属に関係なく、NCI 有害事象の共通用語基準 - バージョン 4.0 医師が報告した急性グレード 3 以上の治療関連毒性を使用して等級付けされます。
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2年
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晩期嚥下障害の割合
時間枠：2年
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グレード2以上の後期毒性率。
放射線照射中、有害事象は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version 4.0 を使用して等級付けされます。
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2年
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後期口腔乾燥症/ドライマウスの割合
時間枠：2年
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遅発性口腔乾燥症/ドライマウスの割合。
放射線照射中、有害事象は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version 4.0 を使用して等級付けされます。
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2年
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ベースラインと比較して、12か月で嚥下障害の機能に大きな違いがある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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標準的な修正バリウム嚥下研究を使用して評価された治療後 12 か月の有意な機能的差異の比較
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月13日
一次修了 (実際)
2021年11月4日
研究の完了 (実際)
2021年11月4日
試験登録日
最初に提出
2013年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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