Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij de behandeling van niet-anaplastische niet-medullaire schildklierkanker

1 december 2022 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-onderzoek naar intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij de behandeling van niet-anaplastische niet-medullaire schildklierkanker

Het doel van deze fase 2 studie is om uit te zoeken welk effect, goed en/of slecht, uitwendige bestraling heeft op de patiënt en diens schildklierkanker waarbij een operatie geen optie is of waarbij de ziekte ondanks een operatie toch aanwezig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde diagnose van niet-anaplastische niet-medullaire schildklierkanker die ofwel sterk recidiverend is na een operatie of inoperabel is met of zonder uitgezaaide ziekte.
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥70%
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de behandeling.
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMRT en doxorubicine
Alle patiënten ondergaan bestralingsbehandelingen met behulp van IMRT en tegelijkertijd wordt een lage dosis radiosensibiliserend doxorubicine van 10 mg/m2 toegediend.
Straling: IMRT
Patiënten krijgen intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) in eenmaal daagse fracties (maandag tot en met vrijdag, met uitzondering van feestdagen). Er is een totale dosis van 70Gy gepland. Patiënten zullen wekelijks worden gezien tijdens bestraling volgens de standaardprocedure bij MSKCC
Apparaat: DWI-MRI
De DW en multiparametrische MRI worden aanbevolen gedurende 3 maanden, 6 maanden en vervolgens elke 6 maanden (allemaal +/- 4 weken) tot 2 jaar na RT, tenzij gecontra-indiceerd voor alleen patiënten op de hoofdcampus. Dit schema kan worden gewijzigd, zoals klinisch geïndiceerd.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Wekelijks zal een lage dosis radiosensibiliserend doxorubicine van 10 mg/m2 worden toegediend.
Ander: Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP)
De MBSImP is een gestandaardiseerde tool die slikstoornissen beoordeelt in relatie tot orale, faryngeale en slokdarmstoornissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokaal-regionale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2-jaars cumulatieve incidentie van locoregionale progressie/falen met overlijden als een concurrerend risico zal worden gedefinieerd als infield-progressie indien opgenomen in het RT-veld en voldoet aan een van de volgende criteria: 25% toename in tumorvolume, nieuwe laesies en/of 25 % toename in metabolisch tumorvolume of totale laesie glycolyse.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde toxiciteit van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijdens bestraling zullen bijwerkingen worden beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-versie 4.0 Door de arts gerapporteerde acute graad 3 of hogere behandelingsgerelateerde toxiciteiten, ongeacht de toeschrijving.
2 jaar
Snelheid van late dysfagie
Tijdsspanne: 2 jaar
Graad 2 of hoger laat toxiciteitspercentage. Tijdens bestraling worden bijwerkingen geclassificeerd volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-versie 4.0
2 jaar
Percentage late xerostomie/droge mond
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage late xerostomie/droge mond. Tijdens bestraling worden bijwerkingen geclassificeerd volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-versie 4.0
2 jaar
Aantal deelnemers met significant functioneel verschil in dysfagie na 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van significante functionele verschillen 12 maanden na de behandeling, beoordeeld met behulp van de standaard Modified Barium Swallow Study
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren