Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved behandling av ikke-anaplastisk ikke-medullær skjoldbruskkreft

1. desember 2022 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-studie av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i behandling av ikke-anaplastisk ikke-medullær skjoldbruskkjertelkreft

Hensikten med denne fase 2-studien er å finne ut hvilken effekt, god og/eller dårlig, ekstern strålebehandling, har på pasienten og deres kreft i skjoldbruskkjertelen der kirurgi ikke er en mulighet eller hvor sykdommen til tross for operasjon fortsatt er tilstede.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet diagnose av ikke-anaplastisk ikke-medullær skjoldbruskkjertelkreft som enten er grovt tilbakevendende etter operasjonen eller ikke kan resekteres med eller uten metastatisk sykdom.
  • Alder ≥18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥70 %
  • Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter behandling.
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMRT og doksorubicin
Alle pasienter vil gjennomgå strålebehandlinger ved bruk av IMRT med samtidig lavdose radiosensibiliserende doksorubicin på 10 mg/m2 vil bli administrert.
Stråling: IMRT
Pasienter vil motta intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i fraksjoner én gang daglig (mandag til fredag, unntatt helligdager). En total dose på 70Gy er planlagt. Pasienter vil bli sett ukentlig under stråling i henhold til standard prosedyre ved MSKCC
Enhet: DWI MR
DW og multiparametrisk MR vil bli anbefalt i 3 måneder, 6 måneder og deretter hver 6. måned (alle +/- 4 uker) inntil 2 år etter RT med mindre det er kontraindisert kun for hovedcampuspasienter. Denne tidsplanen kan bli endret, som klinisk indisert.
Legemiddel: Doxorubicin
Lavdose radiosensibiliserende doksorubicin på 10 mg/m2 vil bli administrert ukentlig.
Annen: Modifisert profil for svekkelse av bariumsvelge (MBSImP)
MBSImP er et standardisert verktøy som vurderer nedsatt svelging når det gjelder orale, svelg- og spiserørssvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere med lokal-regional progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2-års kumulativ forekomst av lokoregional progresjon/svikt med død som en konkurrerende risiko vil bli definert som infield-progresjon hvis inkludert i RT-feltet og oppfyller ett av følgende kriterier: 25 % økning i tumorvolum, nye lesjoner og/eller 25 % økning i metabolsk tumorvolum eller total lesjonsglykolyse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Prosentandel av deltakere med grad 3 eller høyere behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: 2 år
Under stråling vil uønskede hendelser graderes ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-Versjon 4.0 Legerapportert akutt grad 3 eller høyere behandlingsrelatert toksisitet, uavhengig av attribusjon.
2 år
Hyppighet av sen dysfagi
Tidsramme: 2 år
Grad 2 eller høyere sen toksisitetsrate. Under stråling vil uønskede hendelser graderes ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-Versjon 4.0
2 år
Frekvens av sen Xerostomi/tørr munn
Tidsramme: 2 år
Hyppighet av sen xerostomi/tørr munn. Under stråling vil uønskede hendelser graderes ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-Versjon 4.0
2 år
Antall deltakere med signifikant funksjonell forskjell i dysfagi ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av signifikante funksjonelle forskjeller 12 måneder etter behandling vurdert ved bruk av standard Modified Barium Swallow Study
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere