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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) bei der Behandlung von nicht-anaplastischem nicht-medullärem Schilddrüsenkrebs

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei der Behandlung von nicht-anaplastischem nicht-medullärem Schilddrüsenkrebs

Der Zweck dieser Phase-2-Studie ist es, herauszufinden, welche Wirkung, gute und/oder schlechte, externe Strahlentherapie auf den Patienten und seinen Schilddrüsenkrebs hat, wenn eine Operation keine Option ist oder die Krankheit trotz Operation noch vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines nicht-anaplastischen nicht-medullären Schilddrüsenkrebses, der entweder nach einer Operation stark rezidiviert oder mit oder ohne metastasierter Erkrankung nicht resezierbar ist.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70 %
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung zuzustimmen.
  • Die Patienten müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMRT und Doxorubicin
Alle Patienten werden einer Strahlenbehandlung mit IMRT unterzogen, wobei gleichzeitig niedrig dosiertes radiosensibilisierendes Doxorubicin mit 10 mg/m2 verabreicht wird.
Strahlung: IMRT
Die Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) in einmal täglichen Fraktionen (Montag bis Freitag, außer an Feiertagen). Geplant ist eine Gesamtdosis von 70Gy. Die Patienten werden während der Bestrahlung gemäß dem Standardverfahren am MSKCC wöchentlich untersucht
Gerät: DWI-MRT
Die DW und die multiparametrische MRT werden für 3 Monate, 6 Monate und dann alle 6 Monate (alle +/- 4 Wochen) bis 2 Jahre nach der RT empfohlen, sofern dies nicht nur für Hauptcampuspatienten kontraindiziert ist. Dieser Zeitplan kann je nach klinischer Indikation geändert werden.
Arzneimittel: Doxorubicin
Niedrig dosiertes radiosensibilisierendes Doxorubicin mit 10 mg/m2 wird wöchentlich verabreicht.
Sonstiges: Modifiziertes Bariumschwalben-Beeinträchtigungsprofil (MBSImP)
Der MBSImP ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung von Schluckstörungen im Zusammenhang mit oralen, pharyngealen und ösophagealen Beeinträchtigungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokal-regional progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die kumulative 2-Jahres-Inzidenz von lokoregionärer Progression/Versagen mit Tod als konkurrierendem Risiko wird als Infield-Progression definiert, wenn sie im RT-Feld enthalten ist und eines der folgenden Kriterien erfüllt: 25 % Zunahme des Tumorvolumens, neue Läsionen und/oder 25 % Zunahme des metabolischen Tumorvolumens oder der Glykolyse der gesamten Läsion.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Toxizitäten Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 2 Jahre
Während der Bestrahlung werden unerwünschte Ereignisse unter Verwendung der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version 4.0 Vom Arzt gemeldete akute behandlungsbedingte Toxizitäten Grad 3 oder höher eingestuft, unabhängig von der Zuordnung.
2 Jahre
Rate der späten Dysphagie
Zeitfenster: 2 Jahre
Späte Toxizitätsrate von Grad 2 oder höher. Während der Bestrahlung werden unerwünschte Ereignisse anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version 4.0 eingestuft
2 Jahre
Rate von später Xerostomie/Mundtrockenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate von später Xerostomie/Mundtrockenheit. Während der Bestrahlung werden unerwünschte Ereignisse anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version 4.0 eingestuft
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit signifikantem funktionellem Unterschied in der Dysphagie nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der signifikanten funktionellen Unterschiede 12 Monate nach der Behandlung, bewertet anhand der standardisierten modifizierten Barium-Swallow-Studie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-070

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