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Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) no tratamento do câncer de tireoide não anaplásico não medular

1 de dezembro de 2022 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase II da radioterapia de intensidade modulada (IMRT) no tratamento do câncer de tireoide não anaplásico não medular

O objetivo deste estudo de Fase 2 é descobrir que efeito, bom e/ou ruim, a radioterapia de feixe externo tem sobre o paciente e seu câncer de tireoide, onde a cirurgia não é uma opção ou onde, apesar da cirurgia, a doença ainda está presente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer de tireoide não anaplásico não medular que é grosseiramente recorrente após a cirurgia ou irressecável com ou sem doença metastática.
  • Idade ≥18 anos
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥70%
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após o tratamento.
  • Os pacientes devem ter capacidade de compreensão e disposição para assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMRT e doxorrubicina
Todos os pacientes serão submetidos a tratamentos de radiação usando IMRT com doxorrubicina radiossensibilizante concomitante de baixa dose a 10 mg/m2.
Radiação: IMRT
Os pacientes receberão radioterapia de intensidade modulada (IMRT) em frações uma vez ao dia (segunda a sexta-feira, exceto feriados). Está prevista uma dose total de 70Gy. Os pacientes serão vistos semanalmente durante a radiação de acordo com o procedimento padrão no MSKCC
Dispositivo: DWI MRI
O DW e a ressonância magnética multiparamétrica serão recomendados por 3 meses, 6 meses e depois a cada 6 meses (todos +/- 4 semanas) até 2 anos após a RT, a menos que contraindicado apenas para pacientes do campus principal. Este esquema pode ser alterado, conforme indicação clínica.
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina radiossensibilizante de baixa dose a 10 mg/m2 será administrada semanalmente.
Outro: Perfil modificado de comprometimento da deglutição de bário (MBSImP)
O MBSImP é uma ferramenta padronizada que avalia o comprometimento da deglutição no que se refere a comprometimentos orais, faríngeos e esofágicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão local-regional
Prazo: 2 anos
A incidência cumulativa de 2 anos de progressão/falha locorregional com morte como um risco competitivo será definida como progressão interna se incluída no campo RT e atender a um dos seguintes critérios: aumento de 25% no volume do tumor, novas lesões e/ou 25 % de aumento no volume metabólico do tumor ou na glicólise total da lesão.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Porcentagem de participantes com toxicidade relacionada ao tratamento de grau 3 ou superior
Prazo: 2 anos
Durante a radiação, os eventos adversos serão classificados usando os Critérios de Terminologia Comuns da NCI para Eventos Adversos-Versão 4.0 Relatados pelo médico para toxicidades agudas de grau 3 ou superiores relacionadas ao tratamento, independentemente da atribuição.
2 anos
Taxa de disfagia tardia
Prazo: 2 anos
Grau 2 ou taxa de toxicidade tardia superior. Durante a radiação, os eventos adversos serão classificados usando os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos-Versão 4.0
2 anos
Taxa de Xerostomia Tardia/Boca Seca
Prazo: 2 anos
Taxa de xerostomia tardia/boca seca. Durante a radiação, os eventos adversos serão classificados usando os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos-Versão 4.0
2 anos
Número de participantes com diferença funcional significativa em disfagia em 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
Comparação de diferenças funcionais significativas 12 meses após o tratamento avaliada por meio do estudo padrão modificado de ingestão de bário
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-070

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