Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT) w leczeniu nieanaplastycznego nierdzeniowego raka tarczycy

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) w leczeniu nieanaplastycznego nierdzeniowego raka tarczycy

Celem tego badania fazy 2 jest ustalenie, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma radioterapia wiązkami zewnętrznymi na pacjenta i jego raka tarczycy, w przypadku gdy operacja nie jest możliwa lub gdy pomimo operacji choroba nadal występuje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie nieanaplastycznego nierdzeniowego raka tarczycy, który jest albo makroskopowo nawrotowy po zabiegu chirurgicznym, albo nieoperacyjny z przerzutami lub bez przerzutów.
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70%
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMRT i doksorubicyna
Wszyscy pacjenci zostaną poddani radioterapii z zastosowaniem IMRT z jednoczesnym podaniem małej dawki radiouczulającej doksorubicyny w dawce 10 mg/m2.
Promieniowanie: IMRT
Pacjenci będą otrzymywać radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) w frakcjach raz dziennie (od poniedziałku do piątku, z wyłączeniem świąt). Planowana jest dawka całkowita 70 Gy. Pacjenci będą przyjmowani co tydzień podczas radioterapii zgodnie ze standardową procedurą w MSKCC
Urządzenie: MRI DWI
DW i wieloparametryczny MRI będą zalecane przez 3 miesiące, 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy (wszystkie +/- 4 tygodnie) do 2 lat po RT, o ile nie ma przeciwwskazań, tylko dla głównych pacjentów kampusu. Harmonogram ten może ulec zmianie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lek: Doksorubicyna
Niska dawka radiouczulającej doksorubicyny w dawce 10 mg/m2 będzie podawana co tydzień.
Inny: Zmodyfikowany profil zaburzeń połykania baru (MBSImP)
MBSImP to wystandaryzowane narzędzie, które ocenia upośledzenie połykania w odniesieniu do upośledzenia jamy ustnej, gardła i przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z lokalnie-regionalnym przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana 2-letnia częstość występowania progresji lokoregionalnej/niepowodzenia ze zgonem jako współzawodniczącym ryzykiem zostanie zdefiniowana jako progresja w polu, jeśli zostanie uwzględniona w polu RT i spełni jedno z następujących kryteriów: zwiększenie objętości guza o 25%, nowe zmiany i/lub 25 % wzrostu metabolicznej objętości guza lub całkowitej glikolizy zmian chorobowych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek uczestników z toksycznością stopnia 3 lub wyższego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Podczas napromieniowania zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych — wersja 4.0 Zgłaszane przez lekarzy ostre toksyczności stopnia 3 lub wyższego związane z leczeniem, niezależnie od przypisania.
2 lata
Wskaźnik późnej dysfagii
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik późnej toksyczności stopnia 2 lub wyższego. Podczas napromieniowania zdarzenia niepożądane będą oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych — wersja 4.0
2 lata
Wskaźnik późnej kserostomii/suchości w ustach
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik późnej kserostomii/suchości w jamie ustnej. Podczas napromieniowania zdarzenia niepożądane będą oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych — wersja 4.0
2 lata
Liczba uczestników ze znaczącą różnicą funkcjonalną w dysfagii po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie istotnych różnic funkcjonalnych 12 miesięcy po leczeniu ocenianych za pomocą standardowego zmodyfikowanego badania połknięcia baru
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj