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Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en el tratamiento del cáncer de tiroides no medular no anaplásico

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de fase II de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en el tratamiento del cáncer de tiroides no anaplásico no medular

El propósito de este estudio de Fase 2 es averiguar qué efecto, bueno o malo, tiene la radioterapia de haz externo en el paciente y su cáncer de tiroides cuando la cirugía no es una opción o donde, a pesar de la cirugía, la enfermedad aún está presente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de tiroides no medular no anaplásico que es muy recurrente después de la cirugía o irresecable con o sin enfermedad metastásica.
  • Edad ≥18 años
  • Estado funcional de Karnofsky ≥70 %
  • Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después del tratamiento.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMRT y doxorrubicina
Todos los pacientes se someterán a tratamientos de radiación usando IMRT con dosis bajas de doxorrubicina radiosensibilizante simultáneas a 10 mg/m2.
Radiación: IMRT
Los pacientes recibirán radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en fracciones de una vez al día (de lunes a viernes, excepto días festivos). Está prevista una dosis total de 70 Gy. Los pacientes serán vistos semanalmente durante la radiación según el procedimiento estándar en MSKCC
Dispositivo: RM DWI
La DW y la resonancia magnética multiparamétrica se recomendarán durante 3 meses, 6 meses y luego cada 6 meses (todas +/- 4 semanas) hasta 2 años después de la RT, a menos que esté contraindicado solo para pacientes del campus principal. Este horario puede ser alterado, según indicación clínica.
Droga: Doxorrubicina
Se administrará semanalmente doxorrubicina radiosensibilizante a dosis bajas de 10 mg/m2.
Otro: Perfil modificado de deterioro de la deglución de bario (MBSImP)
El MBSImP es una herramienta estandarizada que evalúa el deterioro de la deglución en relación con los impedimentos orales, faríngeos y esofágicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión local-regional
Periodo de tiempo: 2 años
La incidencia acumulada de 2 años de progresión/fracaso locorregional con la muerte como riesgo competitivo se definirá como progresión dentro del campo si se incluye en el campo de RT y cumple uno de los siguientes criterios: 25 % de aumento en el volumen del tumor, nuevas lesiones y/o 25 % de aumento en el volumen tumoral metabólico o glucólisis total de la lesión.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Porcentaje de participantes con toxicidades relacionadas con el tratamiento de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 2 años
Durante la radiación, los eventos adversos se clasificarán utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos del NCI, versión 4.0, toxicidades agudas relacionadas con el tratamiento de grado 3 o superior informadas por el médico, independientemente de la atribución.
2 años
Tasa de disfagia tardía
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de toxicidad tardía de grado 2 o superior. Durante la radiación, los eventos adversos se calificarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del NCI, versión 4.0
2 años
Tasa de xerostomía tardía/boca seca
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de xerostomía/boca seca tardía. Durante la radiación, los eventos adversos se calificarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del NCI, versión 4.0
2 años
Número de participantes con diferencia funcional significativa en la disfagia a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de diferencias funcionales significativas 12 meses después del tratamiento evaluadas mediante el estudio de deglución de bario modificado estándar
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-070

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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