Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) ei-anaplastisen ei-medullaarisen kilpirauhassyövän hoidossa

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (IMRT) ei-anaplastisen ei-medullaarisen kilpirauhassyövän hoidossa

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia ulkoisella sädehoidolla on potilaaseen ja hänen kilpirauhassyöpäänsä, jos leikkaus ei ole vaihtoehto tai missä sairaus on leikkauksesta huolimatta edelleen olemassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu diagnoosi ei-anaplastisesta ei-medullaarisesta kilpirauhassyövästä, joka on joko vakavasti uusiutuva leikkauksen jälkeen tai jota ei voida leikata metastaattisen taudin kanssa tai ilman sitä.
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70 %
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  • Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMRT ja doksorubisiini
Kaikille potilaille tehdään sädehoitoja käyttäen IMRT:tä ja samanaikaisesti säteilylle herkistävää doksorubisiinia 10 mg/m2.
Säteily: IMRT
Potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) kerran vuorokaudessa (maanantai-perjantai, pyhäpäiviä lukuun ottamatta). Suunniteltu kokonaisannos on 70 Gy. Potilaita nähdään viikoittain säteilyn aikana MSKCC:n vakiomenettelyn mukaisesti
Laite: DWI MRI
DW- ja moniparametrista MRI:tä suositellaan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (kaikki +/- 4 viikkoa) 2 vuoteen asti RT:n jälkeen, ellei se ole vasta-aiheista vain pääkampuksen potilaille. Tätä aikataulua voidaan muuttaa kliinisen aiheen mukaan.
Lääke: Doksorubisiini
Pieniannoksista radioherkistävää doksorubisiinia 10 mg/m2 annetaan viikoittain.
Muut: Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP)
MBSImP on standardoitu työkalu, joka arvioi nielemishäiriöitä, kun se liittyy suun, nielun ja ruokatorven vajaatoimintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallis-alueellinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden vuoden kumulatiivinen lokoregionaalisen etenemisen/epäonnistumisen ilmaantuvuus, jossa kuolema kilpailevana riskinä, määritellään sisäkentän etenemiseksi, jos se sisältyy RT-kenttään ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä: kasvaimen tilavuuden kasvu 25 %, uudet leesiot ja/tai 25 % kasvu metabolisen kasvaimen tilavuudessa tai leesion kokonaisglykolyysissä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aste 3 tai korkeampi hoitoon liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Säteilyn aikana haittatapahtumat luokitellaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -Versio 4.0 Lääkärin ilmoittamia akuutteja 3. asteen tai sitä korkeampia hoitoon liittyviä toksisuuksia riippumatta niiden vaikutuksesta.
2 vuotta
Myöhäisen dysfagian määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Asteen 2 tai korkeampi myöhäinen myrkyllisyysaste. Säteilyn aikana haittatapahtumat luokitellaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.0
2 vuotta
Myöhäisen kserostomian/suunkuivumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Myöhäisen kserostomian / suun kuivumisen määrä. Säteilyn aikana haittatapahtumat luokitellaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.0
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittävä toiminnallinen ero dysfagiassa 12 kuukauden aikana lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Merkittävien toiminnallisten erojen vertailu 12 kuukautta hoidon jälkeen arvioituna käyttämällä standardia modifioitua bariumin nielemistutkimusta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-070

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa