Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) в лечении неанапластического немедуллярного рака щитовидной железы

1 декабря 2022 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы II лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в лечении неанапластического немедуллярного рака щитовидной железы

Целью этого исследования Фазы 2 является выяснить, какое влияние, хорошее или плохое, дистанционная лучевая терапия оказывает на пациента и его рак щитовидной железы, когда операция невозможна или где, несмотря на операцию, болезнь все еще присутствует.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомически подтвержденный диагноз неанапластического немедуллярного рака щитовидной железы, который является либо грубо рецидивирующим после операции, либо нерезектабельным с метастазами или без них.
  • Возраст ≥18 лет
  • Карновский статус производительности ≥70%
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после лечения.
  • Пациенты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMRT и доксорубицин
Все пациенты будут подвергаться лучевой терапии с использованием IMRT с одновременным введением низких доз радиосенсибилизирующего доксорубицина в дозе 10 мг/м2.
Радиация: IMRT
Пациенты будут получать лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) один раз в день (с понедельника по пятницу, кроме праздников). Планируется общая доза 70 Гр. Пациентов будут осматривать еженедельно во время облучения в соответствии со стандартной процедурой в MSKCC.
Устройство: ДВИ МРТ
DW и мультипараметрическая МРТ будут рекомендованы в течение 3 месяцев, 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев (все +/- 4 недели) до 2 лет после лучевой терапии, если только это не противопоказано только для пациентов основного кампуса. Этот график может быть изменен по клиническим показаниям.
Лекарство: Доксорубицин
Каждую неделю будет вводиться низкая доза радиосенсибилизирующего доксорубицина в дозе 10 мг/м2.
Другой: Модифицированный профиль нарушения глотания бария (MBSImP)
MBSImP представляет собой стандартизированный инструмент, который оценивает нарушения глотания в связи с нарушениями полости рта, глотки и пищевода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с местным и региональным выживанием без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Двухлетняя кумулятивная частота локорегионарного прогрессирования/неудачи со смертью в качестве конкурирующего риска будет определяться как прогрессирование внутри поля, если оно включено в поле ЛТ и соответствует одному из следующих критериев: увеличение объема опухоли на 25%, новые очаги и/или 25% % увеличения метаболического объема опухоли или общего гликолиза поражения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Процент участников с токсичностью, связанной с лечением, 3 степени или выше
Временное ограничение: 2 года
Во время облучения нежелательные явления будут классифицироваться с использованием Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений — версия 4.0. Острая токсичность, связанная с лечением, 3-й степени или выше, по сообщениям врача, независимо от атрибуции.
2 года
Частота поздней дисфагии
Временное ограничение: 2 года
Степень поздней токсичности 2 или выше. Во время облучения нежелательные явления будут классифицироваться с использованием общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений, версия 4.0.
2 года
Частота поздней ксеростомии/сухости во рту
Временное ограничение: 2 года
Частота поздней ксеростомии/сухости во рту. Во время облучения нежелательные явления будут классифицироваться с использованием общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений, версия 4.0.
2 года
Количество участников со значительными функциональными различиями в дисфагии через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение значимых функциональных различий через 12 месяцев после лечения, оцененных с помощью стандартного модифицированного исследования глотания с барием
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-070

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться