Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til behandling af ikke-anaplastisk ikke-medullær skjoldbruskkirtelkræft

1. december 2022 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-studie af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i behandling af ikke-anaplastisk ikke-medullær skjoldbruskkirtelkræft

Formålet med dette fase 2 studie er at finde ud af hvilken effekt, god og/eller dårlig ekstern strålebehandling, har på patienten og dennes kræft i skjoldbruskkirtlen, hvor operation ikke er en mulighed, eller hvor sygdommen trods operation stadig er til stede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af ikke-anaplastisk non-medullær skjoldbruskkirtelkræft, der enten er groft tilbagevendende efter operation eller ikke-operabel med eller uden metastatisk sygdom.
  • Alder ≥18 år
  • Karnofsky præstationsstatus ≥70 %
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder efter behandlingen.
  • Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMRT og doxorubicin
Alle patienter vil gennemgå strålebehandlinger ved hjælp af IMRT med samtidig lavdosis radiosensibiliserende doxorubicin på 10 mg/m2 vil blive administreret.
Stråling: IMRT
Patienterne vil modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i fraktioner én gang dagligt (mandag til fredag, eksklusive helligdage). En samlet dosis på 70Gy er planlagt. Patienter vil blive set ugentligt under stråling i henhold til standardproceduren på MSKCC
Enhed: DWI MR
DW og multiparametrisk MR vil blive anbefalet i 3 måneder, 6 måneder og derefter hver 6. måned (alle +/- 4 uger) indtil 2 år efter RT, medmindre det kun er kontraindiceret til hovedcampuspatienter. Denne tidsplan kan blive ændret som klinisk indiceret.
Medicin: Doxorubicin
Lavdosis radiosensibiliserende doxorubicin på 10 mg/m2 vil blive administreret ugentligt.
Andet: Modificeret Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP)
MBSImP er et standardiseret værktøj, som vurderer svækkelse af synke, hvad angår orale, pharyngeale og esophageale svækkelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokal-regional progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2-års kumulativ forekomst af lokoregional progression/svigt med død som en konkurrerende risiko vil blive defineret som infield progression, hvis inkluderet i RT-feltet og opfylder et af følgende kriterier: 25 % stigning i tumorvolumen, nye læsioner og/eller 25 % stigning i metabolisk tumorvolumen eller total læsionsglykolyse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af deltagere med grad 3 eller højere behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 2 år
Under stråling vil uønskede hændelser blive klassificeret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version 4.0 Lægerapporteret akut grad 3 eller højere behandlingsrelaterede toksiciteter, uanset tilskrivning.
2 år
Hyppighed af sen dysfagi
Tidsramme: 2 år
Grad 2 eller højere sen toksicitetsrate. Under stråling vil bivirkninger blive klassificeret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version 4.0
2 år
Hyppighed af sen Xerostomi/mundtørhed
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af sen xerostomi/tør mund. Under stråling vil bivirkninger blive klassificeret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version 4.0
2 år
Antal deltagere med signifikant funktionel forskel i dysfagi efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af signifikante funktionelle forskelle 12 måneder efter behandling vurderet ved hjælp af standard Modified Barium Swallow Study
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (Skøn)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner