Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intensity-Modated Radiation Therapy (IMRT) v léčbě neanaplastického nemedulárního karcinomu štítné žlázy

1. prosince 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II radiační terapie s modulací intenzity (IMRT) v léčbě neanaplastického nemedulárního karcinomu štítné žlázy

Účelem této studie fáze 2 je zjistit, jaký vliv, dobrý a/nebo špatný, terapie zevním paprskem, má na pacienta a jeho rakovinu štítné žlázy tam, kde chirurgický zákrok nepřichází v úvahu nebo kde navzdory chirurgickému zákroku je onemocnění stále přítomno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza neanaplastického nemedulárního karcinomu štítné žlázy, který je buď silně recidivující po operaci, nebo neresekovatelný s metastatickým onemocněním nebo bez něj.
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥70 %
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce po léčbě.
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMRT a doxorubicin
Všichni pacienti podstoupí radiační léčbu pomocí IMRT se současnou nízkou dávkou radiosenzibilizujícího doxorubicinu v dávce 10 mg/m2.
Záření: IMRT
Pacienti budou dostávat radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) ve zlomcích jednou denně (pondělí až pátek, kromě svátků). Celková dávka je plánována na 70 Gy. Pacienti budou během ozařování sledováni každý týden podle standardního postupu v MSKCC
Přístroj: DWI MRI
DW a multiparametrická MRI budou doporučeny po dobu 3 měsíců, 6 měsíců a poté každých 6 měsíců (vše +/- 4 týdny) až do 2 let po RT, pokud nejsou kontraindikovány pouze pro pacienty z hlavního kampusu. Toto schéma může být změněno, jak je klinicky indikováno.
Lék: Doxorubicin
Nízká dávka radiosenzibilizujícího doxorubicinu v dávce 10 mg/m2 bude podávána týdně.
Jiný: Modifikovaný profil poškození vlaštovky barya (MBSImP)
MBSImP je standardizovaný nástroj, který posuzuje poruchy polykání ve vztahu k poruchám ústní dutiny, hltanu a jícnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místním a regionálním přežitím bez progrese
Časové okno: 2 roky
2letá kumulativní incidence lokoregionální progrese/selhání s úmrtím jako konkurenčním rizikem bude definována jako progrese v terénu, pokud bude zahrnuta do pole RT a splní jedno z následujících kritérií: 25% nárůst objemu nádoru, nové léze a/nebo 25 % zvýšení objemu metabolického nádoru nebo glykolýza celkové léze.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento účastníků s toxicitou související s léčbou 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 2 roky
Během ozařování budou nežádoucí příhody hodnoceny pomocí obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody – verze 4.0 lékařem hlášené akutní toxicity 3. nebo vyššího stupně související s léčbou, bez ohledu na přiřazení.
2 roky
Míra pozdní dysfagie
Časové okno: 2 roky
Míra pozdní toxicity 2. nebo vyšší. Během ozáření budou nežádoucí příhody odstupňovány pomocí obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody – verze 4.0
2 roky
Míra pozdní xerostomie/sucho v ústech
Časové okno: 2 roky
Míra pozdní xerostomie/sucho v ústech. Během ozáření budou nežádoucí příhody odstupňovány pomocí obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody – verze 4.0
2 roky
Počet účastníků s významným funkčním rozdílem u dysfagie za 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání významných funkčních rozdílů 12 měsíců po léčbě hodnocené pomocí standardní Modified Barium Swallow Study
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit