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Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) dans le traitement du cancer de la thyroïde non anaplasique et non médullaire

1 décembre 2022 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase II sur la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) dans le traitement du cancer de la thyroïde non anaplasique et non médullaire

Le but de cette étude de phase 2 est de découvrir quel effet, bon et/ou mauvais, la radiothérapie externe a sur le patient et son cancer de la thyroïde lorsque la chirurgie n'est pas une option ou lorsque malgré la chirurgie, la maladie est toujours présente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement confirmé de cancer de la thyroïde non médullaire non anaplasique qui est soit grossièrement récurrent après la chirurgie, soit non résécable avec ou sans maladie métastatique.
  • Âge ≥18 ans
  • Statut de performance de Karnofsky ≥70%
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après le traitement.
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMRT et doxorubicine
Tous les patients subiront des traitements de radiothérapie utilisant l'IMRT avec de la doxorubicine radiosensibilisante à faible dose concomitante à 10 mg/m2.
Radiation: IMRT
Les patients recevront une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) en fractions quotidiennes (du lundi au vendredi, hors jours fériés). Une dose totale de 70Gy est prévue. Les patients seront vus chaque semaine pendant la radiothérapie conformément à la procédure standard du MSKCC
Dispositif: IRM DWI
Le DW et l'IRM multiparamétrique seront recommandés pendant 3 mois, 6 mois, puis tous les 6 mois (tous les +/- 4 semaines) jusqu'à 2 ans après la RT, sauf contre-indication pour les patients du campus principal uniquement. Ce calendrier peut être modifié, selon les indications cliniques.
Médicament: Doxorubicine
La doxorubicine radiosensibilisante à faible dose de 10 mg/m2 sera administrée chaque semaine.
Autre: Profil modifié de déficience de la déglutition barytée (MBSImP)
Le MBSImP est un outil standardisé qui évalue les troubles de la déglutition en ce qui concerne les troubles de la bouche, du pharynx et de l'œsophage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une survie sans progression locale-régionale
Délai: 2 années
L'incidence cumulée sur 2 ans de la progression/échec locorégional avec décès en tant que risque concurrent sera définie comme une progression sur le terrain si elle est incluse dans le champ RT et répond à l'un des critères suivants : augmentation de 25 % du volume tumoral, nouvelles lésions et/ou 25 % % d'augmentation du volume métabolique de la tumeur ou de la glycolyse totale de la lésion.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage de participants présentant des toxicités liées au traitement de grade 3 ou plus
Délai: 2 années
Pendant la radiothérapie, les événements indésirables seront classés à l'aide des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables - Version 4.0 Toxicités aiguës liées au traitement de grade 3 ou supérieur signalées par un médecin, quelle que soit l'attribution.
2 années
Taux de dysphagie tardive
Délai: 2 années
Taux de toxicité tardive de grade 2 ou supérieur. Pendant la radiothérapie, les événements indésirables seront classés à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables - version 4.0
2 années
Taux de xérostomie tardive/bouche sèche
Délai: 2 années
Taux de xérostomie tardive/bouche sèche. Pendant la radiothérapie, les événements indésirables seront classés à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables - version 4.0
2 années
Nombre de participants présentant une différence fonctionnelle significative dans la dysphagie à 12 mois par rapport au départ
Délai: 12 mois
Comparaison des différences fonctionnelles significatives 12 mois après le traitement évaluées à l'aide de l'étude standard sur l'hirondelle barytée modifiée
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Première publication (Estimation)

20 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-070

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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