거세 저항성, 화학요법 경험이 없는 전립선암 환자의 도세탁셀 플러스 리코펜
2020년 12월 30일 업데이트: John P. Fruehauf, University of California, Irvine
거세 저항성, 화학요법 경험이 없는 전립선암 환자에서 도세탁셀 플러스 리코펜의 효과를 평가하기 위한 제2상 연구
이 2상 시험은 이전에 화학요법으로 치료받지 않은 호르몬 저항성 전립선암 환자를 치료할 때 리코펜 보충제와 함께 도세탁셀을 투여하는 것의 영향을 평가했습니다.
도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
화학예방은 암이 형성되는 것을 막기 위해 리코펜과 같은 특정 약물을 사용하는 것입니다.
리코펜과 함께 도세탁셀을 투여하면 전립선암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. Bubley, et al. (기준선에서 >50% 감소) 도세탁셀과 리코펜의 조합으로 치료받은 대상자에서.
2차 목표:
I. 도세탁셀 및 리코펜으로 치료한 후 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 수정된 RECIST 기준에 따라 객관적 반응률(ORR)을 결정하기 위해.
II. 도세탁셀 및 리코펜으로 치료된 대상체에서 Scher 등의 반응 기준에 따라 PSA 진행까지의 시간을 정의하기 위함.
III. 도세탁셀과 함께 리코펜의 안전성과 내약성을 결정합니다.
IV. 도세탁셀 + 리코펜 요법이 IGFR-I의 기능, 선택된 바이오마커, 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포에서 도세탁셀 혈중 농도에 미치는 영향을 확인하기 위해(상관 연구).
개요:
환자는 1시간 q 21일에 걸쳐 75 mg/m2 도세탁셀을 정맥 주사(IV)하고 1-21일에 1일 1회 리코펜 30 mg 캡슐을 경구(PO) 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 전립선 선암종의 조직학적 진단을 받아야 하고 등록 전 28일 이내에 최소 1주 간격으로 연구 전 PSA 값 >= 1 ng/ml 상승 2개를 가져야 합니다.
- 환자는 안드로겐 박탈 요법(ADT)에 반응하지 않아야 하며, 이는 ADT 최저점 이상으로 PSA 수치가 상승하는 것으로 나타납니다.
- 환자는 치료 시작 전 28일 이내에 어떤 이유로든 화학 요법, 생물학적 요법 또는 기타 시험용 약물을 받은 적이 없어야 하며 이전 요법의 독성에서 등급 1 이하로 회복되어야 합니다.
- 환자는 외과적 또는 의학적으로 거세되었어야 합니다. 환자가 의학적 거세 치료를 받는 경우 연구 기간 동안 이 치료를 계속할 의향이 있어야 합니다. 연구 중에 ADT를 시작, 종료 또는 용량 조절해서는 안 됩니다.
- 사전 외부 빔 방사선 요법(골수의 30% 미만에만)이 허용됩니다. 방사선 치료 종료 후 최소 28일이 경과하고 환자가 부작용에서 회복된 상태여야 합니다. 사마륨-153 또는 스트론튬-86 사전 치료는 투여 후 최소 8주가 경과하고 모든 독성이 1등급으로 해결된 경우 허용됩니다. 지난 2개월 동안 방사된 연조직 질환은 측정 가능한 질병으로 평가할 수 없습니다.
- 환자는 이전에 수술을 받았을 수 있습니다. 단, 수술 완료 후 최소 21일이 경과하고 환자가 모든 부작용에서 회복된 상태여야 합니다.
- 정상 혈청 빌리루빈 및 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타민 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) = < 1.5 x 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 기관의 정상 상한치; 간 기능 검사는 각 치료 전에 평가해야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 = < 1.5 x 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 기관의 정상 상한치
- 임신 가능성이 있는 남성은 치료를 받는 동안과 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- 절대 호중구 수 >= 1,500/마이크로리터(mcL)
- >= 8.0gm/dL의 헤모글로빈
- 백혈구 수 > 2,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 조사자의 의견에 따라 혈구감소증이 활동성 전립선암과 골수 관련의 결과인 경우 낮은 값을 가진 환자가 참여할 수 있습니다.
- 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
- 모든 환자는 정보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없는 환자는 부적격입니다.
제외 기준:
- 제어되지 않는 뇌 또는 척수 전이
- 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전 또는 심근경색의 병력
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 치료 유발 응고병증을 포함한 출혈성 체질 또는 응고병증의 증거 또는 병력
- 만성 설사(CTC(Common Toxicity Criteria) 기준 > 1등급), 단장 증후군, 췌장 기능 부전 또는 흡수 장애의 존재
- 연구자의 의견으로 연구 약물로 인한 심각한 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 중증 또는 통제되지 않은 동시 의학적 상태의 존재
- 치료 시작 전 최소 14일 동안 비타민, 허브 또는 미네랄 보조제의 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(도세탁셀 및 리코펜)
환자는 2일차에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받고 1-21일차에는 1일 1회 리코펜 PO를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 반응률에 기초한 부분 반응, 안정적인 질병 또는 진행성 질병을 달성한 피험자의 비율
기간: 치료 12주까지
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Bubley, et al.의 기준에 따라 전립선 특이 항원(PSA) 반응률을 정의합니다. 도세탁셀과 리코펜의 조합으로 치료받은 대상자에서.
Bubley 등의 기준에 따라 PSA 반응률은 기준선에서 PSA가 >50% 감소한 피험자의 수로 정의됩니다.
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치료 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장 또는 림프절 전이에서 RECIST 기준으로 평가한 객관적 반응률
기간: 최대 4년
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내장 또는 림프절 전이에서 RECIST 기준에 의해 객관적인 반응을 달성한 대상체의 퍼센트 및 임의의 부위에서 질병의 임상적 완전 소실을 달성한 퍼센트를 기록할 것이다.
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최대 4년
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PSA 진행까지의 시간
기간: 최대 4년
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PSA 진행 시간의 정의는 최저 PSA에서 25% 이상 증가 및 2ng/mL 이상의 절대 증가가 기록된 날짜(2일째 화학요법 개시 후)입니다.
화학요법 후 PSA가 감소하지 않는 경우, PSA 진행은 2ng/mL 이상의 절대값 증가와 함께 기준선 값에서 25% 증가를 문서화하는 날짜입니다.
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최대 4년
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복합 도세탁셀 + 리코펜 요법의 독성
기간: 최대 4년
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3-4등급 혈액학적 및 비혈액학적 독성을 경험한 피험자의 백분율과 치료 종료 이유를 기록합니다.
이 결과 측정은 자금 부족으로 수집되지 않았습니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCI 10-11 [HS# 2010-7765]
- 2010-7765 (다른: University of Calfornia, Irvine)
- NCI-2011-00037 (다른: NCI Clinical Trials Reporting Program)
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