Docetaxel plus lycopeen bij castratieresistente, chemotherapie-naïeve prostaatkankerpatiënten

Inclusiecriteria:

• Patiënt moet een histologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat hebben en 2 stijgende PSA-waarden vóór de studie >= 1 ng/ml met een tussenpoos van ten minste 1 week binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Patiënten mogen niet reageren op androgeendeprivatietherapie (ADT), zoals aangegeven door een stijgend PSA-niveau boven het ADT-nadir
• De patiënt mag om welke reden dan ook geen chemotherapie, biologische therapie of enig ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de therapie en moet hersteld zijn van toxiciteiten van eerdere therapie tot graad 1 of minder
• Patiënten moeten chirurgisch of medisch gecastreerd zijn; als de patiënt wordt behandeld met medische castratie, moet hij bereid zijn deze behandeling voort te zetten voor de duur van het onderzoek; ADT mag tijdens het onderzoek niet worden gestart, beëindigd of aangepast
• Voorafgaande uitwendige bestraling (alleen tot minder dan 30% van het beenmerg) is toegestaan; er moeten ten minste 28 dagen zijn verstreken sinds de bestralingstherapie is voltooid en de patiënt moet zijn hersteld van bijwerkingen; voorafgaande behandeling met samarium-153 of strontium-86 is toegestaan ​​als er ten minste acht weken zijn verstreken sinds de dosering en alle toxiciteiten zijn verminderd tot graad 1; ziekte van zacht weefsel die in de voorafgaande 2 maanden is bestraald, kan niet als meetbare ziekte worden beoordeeld
• Patiënten zijn mogelijk eerder geopereerd; er moeten echter ten minste 21 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de operatie en de patiënt moet hersteld zijn van alle bijwerkingen
• Normaal serumbilirubine en serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) =< 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de therapie; leverfunctietesten dienen voorafgaand aan elke behandeling te worden geëvalueerd
• Serumcreatinine =< 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de therapie
• Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna
• Patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 hebben
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/microliter (mcL)
• Hemoglobine van >= 8,0gm/dL
• Aantal witte bloedcellen > 2.500/mcl
• Bloedplaatjes >= 100.000/mL
• Patiënten met lagere waarden mogen deelnemen als, naar de mening van de onderzoeker, de cytopenieën het gevolg zijn van betrokkenheid van het beenmerg bij actieve prostaatkanker
• Patiënten moeten in staat zijn orale medicatie in te nemen
• Alle patiënten moeten worden geïnformeerd en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen; patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de studie- en/of follow-upprocedures komen niet in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerde metastasen in de hersenen of het ruggenmerg
• Geschiedenis van congestief hartfalen of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
• Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
• Bewijs of geschiedenis van een bloedingsdiathese of coagulopathie, inclusief therapie-geïnduceerde coagulopathie
• Aanwezigheid van chronische diarree (> graad 1 volgens Common Toxicity Criteria (CTC)), kortedarmsyndroom, pancreasinsufficiëntie of malabsorptie
• Aanwezigheid van een ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op ernstige toxiciteit van de onderzoeksgeneesmiddelen zou verhogen
• Gelijktijdig gebruik van vitamine-, kruiden- of mineralensupplementen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van de therapie