Docetaxel más licopeno en pacientes con cáncer de próstata resistentes a la castración y sin tratamiento previo con quimioterapia

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener un diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata y 2 valores de PSA previos al estudio en aumento >= 1 ng/ml con al menos 1 semana de diferencia dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
• Los pacientes no deben responder a la terapia de privación de andrógenos (ADT), como lo indica un nivel de PSA en aumento por encima del nadir de ADT
• El paciente no debe haber recibido quimioterapia, terapia biológica ni ningún otro fármaco en investigación por ningún motivo dentro de los 28 días anteriores al inicio de la terapia, y debe haberse recuperado de las toxicidades de la terapia anterior hasta el grado 1 o menos.
• Los pacientes deben haber sido castrados quirúrgica o médicamente; si el paciente está siendo tratado con castración médica, debe estar dispuesto a continuar con este tratamiento mientras dure el estudio; ADT no debe iniciarse, terminarse o ajustarse la dosis durante el estudio
• Se permite la radioterapia de haz externo previa (solo a menos del 30 % de la médula ósea); deben haber transcurrido al menos 28 días desde la finalización de la radioterapia y el paciente debe haberse recuperado de los efectos secundarios; se permite el tratamiento previo con samario-153 o estroncio-86 si han transcurrido al menos ocho semanas desde la dosificación y todas las toxicidades se han resuelto a grado 1; la enfermedad de los tejidos blandos que se ha irradiado en los 2 meses anteriores no se puede evaluar como enfermedad medible
• Los pacientes pueden haber recibido cirugía previa; sin embargo, deben haber transcurrido al menos 21 días desde la finalización de la cirugía y el paciente debe haberse recuperado de todos los efectos secundarios.
• Bilirrubina sérica normal y transaminasa glutámico oxalacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico piruvato sérica (SGPT) = < 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad obtenido dentro de los 14 días anteriores al inicio de la terapia; Las pruebas de función hepática deben evaluarse antes de cada tratamiento.
• Creatinina sérica = < 1,5 x el límite superior normal institucional obtenido dentro de los 14 días anteriores al inicio de la terapia
• Los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
• El paciente debe tener un estado funcional 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/microlitro (mcL)
• Hemoglobina de >= 8.0gm/dL
• Recuento de glóbulos blancos > 2500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Pueden participar pacientes con valores más bajos si, a juicio del investigador, las citopenias son consecuencia de afectación de la médula ósea con cáncer de próstata activo
• Los pacientes deben poder tomar medicamentos orales.
• Todos los pacientes deben estar informados y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales; los pacientes que no pueden cumplir con el estudio y/o los procedimientos de seguimiento no son elegibles

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales o de la médula espinal no controladas
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los seis meses anteriores
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio
• Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, incluida la coagulopatía inducida por el tratamiento
• Presencia de diarrea crónica (> grado 1 según los Criterios de Toxicidad Común (CTC)), síndrome de intestino corto, insuficiencia pancreática o malabsorción
• Presencia de cualquier condición médica concurrente grave o no controlada que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de toxicidad grave de los medicamentos del estudio.
• Uso simultáneo de suplementos de vitaminas, hierbas o minerales durante al menos 14 días antes del inicio de la terapia