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Docetaxel Plus Lycopene in pazienti con cancro alla prostata resistenti alla castrazione, naïve alla chemioterapia

30 dicembre 2020 aggiornato da: John P. Fruehauf, University of California, Irvine

Uno studio di fase II per valutare gli effetti del docetaxel più licopene nei pazienti con cancro alla prostata resistenti alla castrazione e naïve alla chemioterapia

Questo studio di fase II ha valutato l'impatto della somministrazione di docetaxel insieme a supplementi di licopene nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente agli ormoni non precedentemente trattati con chemioterapia. I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci, come il licopene, per impedire la formazione del cancro. Dare docetaxel insieme al licopene può essere un trattamento efficace per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per definire il tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) secondo i criteri di Bubley, et al. (riduzione >50% rispetto al basale) nei soggetti trattati con una combinazione di docetaxel e licopene.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST modificati in pazienti con malattia misurabile, dopo trattamento con docetaxel e licopene.

II. Definire il tempo alla progressione del PSA, secondo i criteri di risposta di Scher, et al., in soggetti trattati con docetaxel e licopene.

III. Per determinare la sicurezza e la tollerabilità del licopene in combinazione con docetaxel.

IV. Determinare gli effetti della terapia con docetaxel + licopene sul funzionamento dell'IGFR-I, biomarcatori selezionati e livelli ematici di docetaxel nelle cellule mononucleate del plasma e del sangue periferico (studi correlati).

CONTORNO:

I pazienti ricevono 75 mg/m2 di docetaxel per via endovenosa (IV) per 1 ora ogni 21 giorni e licopene 30 mg capsule per via orale (PO) una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per almeno 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere una diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata e 2 valori di PSA pre-studio in aumento >= 1 ng/ml a distanza di almeno 1 settimana entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • I pazienti non devono rispondere alla terapia di deprivazione androgenica (ADT), come indicato da un aumento del livello di PSA al di sopra del nadir dell'ADT
  • Il paziente non deve aver ricevuto chemioterapia, terapia biologica o qualsiasi altro farmaco sperimentale per qualsiasi motivo entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia e deve essersi ripreso dalle tossicità della terapia precedente al grado 1 o inferiore
  • I pazienti devono essere stati castrati chirurgicamente o medicamente; se il paziente è in cura con castrazione medica, deve essere disposto a continuare questo trattamento per tutta la durata dello studio; L'ADT non deve essere iniziata, interrotta o aggiustata con la dose durante lo studio
  • È consentita una precedente radioterapia a fasci esterni (solo su meno del 30% del midollo osseo); devono essere trascorsi almeno 28 giorni dal completamento della radioterapia e il paziente deve essersi ripreso dagli effetti collaterali; il trattamento precedente con samario-153 o stronzio-86 è consentito se sono trascorse almeno otto settimane dalla somministrazione e tutte le tossicità si sono risolte al grado 1; la malattia dei tessuti molli che è stata irradiata nei 2 mesi precedenti non è valutabile come malattia misurabile
  • I pazienti possono aver subito un intervento chirurgico precedente; tuttavia, devono essere trascorsi almeno 21 giorni dal completamento dell'intervento chirurgico e il paziente deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali
  • Bilirubina sierica normale e transaminasi glutammico ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi sierica glutammico piruvato (SGPT) = < 1,5 volte il limite superiore istituzionale della norma ottenuto entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia; i test di funzionalità epatica devono essere valutati prima di ogni trattamento
  • Creatinina sierica =< 1,5 x il limite superiore istituzionale della norma ottenuto entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia
  • Gli uomini in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/microlitro (mcL)
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL
  • Conta dei globuli bianchi > 2.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • I pazienti con valori più bassi possono partecipare se, a parere dello sperimentatore, le citopenie sono il risultato del coinvolgimento del midollo osseo con carcinoma prostatico attivo
  • I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale
  • Tutti i pazienti devono essere informati e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali; i pazienti che non sono in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up non sono ammissibili

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali o del midollo spinale non controllate
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio nei sei mesi precedenti
  • Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia, inclusa la coagulopatia indotta dalla terapia
  • Presenza di diarrea cronica (> grado 1 secondo i Common Toxicity Criteria (CTC)), sindrome dell'intestino corto, insufficienza pancreatica o malassorbimento
  • Presenza di qualsiasi condizione medica concomitante grave o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di grave tossicità dai farmaci in studio
  • Uso concomitante di integratori vitaminici, erboristici o minerali per almeno 14 giorni prima dell'inizio della terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (docetaxel e licopene)
I pazienti ricevono docetaxel EV per 1 ora il giorno 2 e licopene PO una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per almeno 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • RP56976
  • RP 56976
  • TXT
  • 114977-28-5
  • 40466
  • 628503
Integratore alimentare: Licopene
Dato PO
Altri nomi:
  • all-trans-Licopene
  • Lyc-O-Mato
  • LYCO
  • 407322
  • 502-65-8
  • psi
  • psi-carotene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta parziale, una malattia stabile o una malattia progressiva in base ai tassi di risposta del PSA
Lasso di tempo: Fino alla 12a settimana di terapia
Per definire il tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) secondo i criteri di Bubley, et al. in soggetti trattati con una combinazione di docetaxel e licopene. Secondo i criteri di Bubley, et al., il tasso di risposta del PSA è definito come il numero di soggetti che raggiungono una riduzione >50% del PSA rispetto al basale.
Fino alla 12a settimana di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva valutato dai criteri RECIST nelle metastasi viscerali o linfonodali
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà registrata la percentuale di soggetti che ottengono una risposta obiettiva secondo i criteri RECIST nelle metastasi viscerali o linfonodali e la percentuale che raggiunge la scomparsa clinica completa della malattia in qualsiasi sito.
Fino a 4 anni
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La definizione del tempo alla progressione del PSA è la data (dopo l'inizio della chemioterapia il giorno 2) in cui è documentato un aumento del 25% o superiore e un aumento assoluto di 2 ng/ml o più dal nadir del PSA. Se non vi è alcuna diminuzione del PSA dopo la chemioterapia, la progressione del PSA è la data per la documentazione di un aumento del 25% rispetto al valore basale insieme a un aumento del valore assoluto di 2 ng/ml o più.
Fino a 4 anni
Tossicità della terapia combinata con docetaxel + licopene
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà registrata la percentuale di soggetti che manifestano tossicità ematologica e non ematologica di grado 3-4, nonché il motivo dell'interruzione del trattamento. Questa misura di esito non è stata raccolta a causa della mancanza di fondi.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCI 10-11 [HS# 2010-7765]
  • 2010-7765 (ALTRO: University of Calfornia, Irvine)
  • NCI-2011-00037 (ALTRO: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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