Доцетаксел плюс ликопин у резистентных к кастрации, ранее не получавших химиотерапию пациентов с раком предстательной железы

Критерии включения:

• У пациента должен быть гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы и 2 повышения уровня ПСА перед исследованием >= 1 нг/мл с интервалом не менее 1 недели в течение 28 дней до включения в исследование.
• Пациенты должны быть невосприимчивы к андроген-депривационной терапии (АДТ), о чем свидетельствует повышение уровня ПСА выше надира АДТ.
• Пациент не должен получать химиотерапию, биологическую терапию или любое другое исследуемое лекарство по любой причине в течение 28 дней до начала терапии и должен оправиться от токсичности предшествующей терапии до степени 1 или ниже.
• Пациенты должны быть хирургически или медикаментозно кастрированы; если пациент лечится с помощью медицинской кастрации, он должен быть готов продолжать это лечение на протяжении всего исследования; ГТ не следует начинать, прекращать или корректировать дозу во время исследования.
• Допускается предварительная дистанционная лучевая терапия (только менее 30% костного мозга); с момента завершения лучевой терапии должно пройти не менее 28 дней, и пациент должен оправиться от побочных эффектов; предварительное лечение самарием-153 или стронцием-86 разрешено, если с момента введения дозы прошло не менее восьми недель и все проявления токсичности уменьшились до 1 степени; заболевание мягких тканей, которое было облучено в течение предыдущих 2 месяцев, не оценивается как измеримое заболевание
• Пациенты, возможно, перенесли операцию ранее; однако с момента завершения операции должен пройти не менее 21 дня, и пациент должен оправиться от всех побочных эффектов.
• Нормальный сывороточный билирубин и сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) или сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза (SGPT) = <1,5 x установленный верхний предел нормы, полученный в течение 14 дней до начала терапии; функциональные пробы печени следует оценивать перед каждым лечением
• Креатинин сыворотки = < 1,5 x верхний предел нормы, установленный в течение 14 дней до начала терапии
• Мужчины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
• Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл (мкл)
• Гемоглобин >= 8,0 г/дл
• Количество лейкоцитов > 2500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Пациенты с более низкими значениями могут участвовать, если, по мнению исследователя, цитопении являются результатом поражения костного мозга активным раком предстательной железы.
• Пациенты должны иметь возможность принимать пероральные препараты
• Все пациенты должны быть проинформированы и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями; пациенты, которые не могут соблюдать требования к исследованию и/или последующим процедурам, не соответствуют требованиям

Критерий исключения:

• Неконтролируемые метастазы в головной или спинной мозг
• История застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда в течение предыдущих шести месяцев
• Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к любому компоненту исследуемых препаратов.
• Доказательства или история геморрагического диатеза или коагулопатии, включая коагулопатию, вызванную терапией
• Наличие хронической диареи (> степени 1 по Общим критериям токсичности (CTC)), синдрома короткой кишки, недостаточности поджелудочной железы или мальабсорбции
• Наличие любого серьезного или неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск серьезной токсичности исследуемых препаратов.
• Одновременный прием любых витаминов, трав или минеральных добавок в течение как минимум 14 дней до начала терапии.