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Docétaxel plus lycopène chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie

30 décembre 2020 mis à jour par: John P. Fruehauf, University of California, Irvine

Une étude de phase II pour évaluer les effets du docétaxel plus lycopène chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistants à la castration et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie

Cet essai de phase II a évalué l'impact de l'administration de docétaxel avec des suppléments de lycopène dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant n'ayant pas été traités auparavant par chimiothérapie. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, comme le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments, comme le lycopène, pour empêcher le cancer de se former. L'administration de docétaxel avec du lycopène peut être un traitement efficace contre le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Définir le taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) selon les critères de Bubley et al. (réduction > 50 % par rapport à l'inclusion) chez les sujets traités par une association de docétaxel et de lycopène.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I.Déterminer le taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST modifiés chez les patients atteints d'une maladie mesurable, après un traitement par docétaxel et lycopène.

II. Définir le temps de progression du PSA, selon les critères de réponse de Scher, et al., chez les sujets traités avec le docétaxel et le lycopène.

III. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du lycopène en association avec le docétaxel.

IV. Déterminer les effets de la thérapie docétaxel + lycopène sur le fonctionnement de l'IGFR-I, de biomarqueurs sélectionnés et des taux sanguins de docétaxel dans le plasma et les cellules mononucléaires du sang périphérique (études corrélatives).

CONTOUR:

Les patients reçoivent 75 mg/m2 de docétaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure tous les 21 jours et des gélules de lycopène 30 mg par voie orale (PO) une fois par jour les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant au moins 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir un diagnostic histologique d'adénocarcinome de la prostate et 2 valeurs de PSA croissantes avant l'étude > 1 ng/ml à au moins 1 semaine d'intervalle dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les patients ne doivent pas répondre à la thérapie de privation d'androgènes (ADT), comme indiqué par une augmentation du niveau de PSA au-dessus du nadir ADT
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie, de thérapie biologique ou de tout autre médicament expérimental pour quelque raison que ce soit dans les 28 jours précédant le début du traitement, et doit s'être remis des toxicités d'un traitement antérieur jusqu'au grade 1 ou moins
  • Les patients doivent avoir été castrés chirurgicalement ou médicalement ; si le patient est traité par castration médicale, il doit être disposé à poursuivre ce traitement pendant toute la durée de l'étude ; L'ADT ne doit pas être initié, interrompu ou ajusté en dose pendant l'étude
  • Une radiothérapie externe antérieure (sur moins de 30 % de la moelle osseuse uniquement) est autorisée ; au moins 28 jours doivent s'être écoulés depuis la fin de la radiothérapie et le patient doit avoir récupéré des effets secondaires ; un traitement préalable avec du samarium-153 ou du strontium-86 est autorisé si au moins huit semaines se sont écoulées depuis l'administration et si toutes les toxicités sont passées au grade 1 ; la maladie des tissus mous qui a été irradiée au cours des 2 mois précédents n'est pas évaluable en tant que maladie mesurable
  • Les patients peuvent avoir subi une intervention chirurgicale antérieure ; cependant, au moins 21 jours doivent s'être écoulés depuis la fin de la chirurgie et le patient doit avoir récupéré de tous les effets secondaires
  • Bilirubine sérique normale et transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) ou glutamique pyruvate transaminase (SGPT) sériques = < 1,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale obtenue dans les 14 jours précédant le début du traitement ; des tests de la fonction hépatique doivent être évalués avant chaque traitement
  • Créatinine sérique = < 1,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale obtenue dans les 14 jours précédant le début du traitement
  • Les hommes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite
  • Le patient doit avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/microlitre (mcL)
  • Hémoglobine >= 8.0gm/dL
  • Nombre de globules blancs > 2 500/mcL
  • Plaquettes >= 100 000/mcL
  • Les patients avec des valeurs inférieures peuvent participer si, de l'avis de l'investigateur, les cytopénies sont le résultat d'une atteinte de la moelle osseuse avec un cancer de la prostate actif
  • Les patients doivent être capables de prendre des médicaments par voie orale
  • Tous les patients doivent être informés et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales ; les patients qui ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures d'étude et / ou de suivi ne sont pas éligibles

Critère d'exclusion:

  • Métastases incontrôlées au cerveau ou à la moelle épinière
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde au cours des six mois précédents
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude
  • Preuve ou antécédent de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, y compris la coagulopathie induite par le traitement
  • Présence de diarrhée chronique (> grade 1 selon les critères communs de toxicité (CTC)), syndrome de l'intestin court, insuffisance pancréatique ou malabsorption
  • Présence de toute condition médicale concomitante grave ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque de toxicité grave des médicaments à l'étude
  • Utilisation simultanée de tout supplément de vitamines, d'herbes ou de minéraux pendant au moins 14 jours avant le début du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (docétaxel et lycopène)
Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 2 et du lycopène PO une fois par jour les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant au moins 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Docétaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • RP56976
  • RP 56976
  • SMS
  • 114977-28-5
  • 40466
  • 628503
Complément alimentaire: Lycopène
Bon de commande donné
Autres noms:
  • all-trans-lycopène
  • Lyc-O-Mato
  • LYCO
  • 407322
  • 502-65-8
  • psi
  • psi-carotène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets obtenant une réponse partielle, une maladie stable ou une maladie évolutive en fonction des taux de réponse PSA
Délai: Jusqu'à la semaine 12 de traitement
Pour définir le taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) selon les critères de Bubley et al. chez les sujets traités par une association de docétaxel et de lycopène. Selon les critères de Bubley et al., le taux de réponse PSA est défini comme le nombre de sujets qui obtiennent une baisse > 50 % du PSA par rapport au départ.
Jusqu'à la semaine 12 de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective tel qu'évalué par les critères RECIST dans les métastases viscérales ou ganglionnaires
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le pourcentage de sujets obtenant une réponse objective selon les critères RECIST dans les métastases viscérales ou ganglionnaires, et le pourcentage obtenant la disparition clinique complète de la maladie à n'importe quel site, seront enregistrés.
Jusqu'à 4 ans
Temps de progression de l'APS
Délai: Jusqu'à 4 ans
La définition du temps jusqu'à la progression du PSA est la date (après le début de la chimiothérapie au jour 2) à laquelle une augmentation de 25 % ou plus, et une augmentation absolue de 2 ng/mL ou plus, à partir du nadir PSA est documentée. S'il n'y a pas de diminution du PSA après la chimiothérapie, la progression du PSA est la date de documentation d'une augmentation de 25 % par rapport à la valeur de référence ainsi qu'une augmentation de la valeur absolue de 2 ng/mL ou plus.
Jusqu'à 4 ans
Toxicité de la thérapie combinée docétaxel + lycopène
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le pourcentage de sujets présentant une toxicité hématologique et non hématologique de grade 3-4 sera enregistré, ainsi que la raison de l'arrêt du traitement. Cette mesure de résultat n'a pas été recueillie en raison d'un manque de financement.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCI 10-11 [HS# 2010-7765]
  • 2010-7765 (AUTRE: University of Calfornia, Irvine)
  • NCI-2011-00037 (AUTRE: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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