Docetaxel mais licopeno em pacientes com câncer de próstata resistentes à castração e sem tratamento quimioterápico

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter um diagnóstico histológico de adenocarcinoma da próstata e 2 valores crescentes de PSA pré-estudo >= 1 ng/ml com pelo menos 1 semana de intervalo dentro de 28 dias antes da inscrição
• Os pacientes devem não responder à terapia de privação de andrógenos (ADT), conforme indicado por um aumento do nível de PSA acima do nadir ADT
• O paciente não deve ter recebido quimioterapia, terapia biológica ou qualquer outro medicamento experimental por qualquer motivo dentro de 28 dias antes do início da terapia e deve ter se recuperado de toxicidades da terapia anterior para grau 1 ou menos
• Os pacientes devem ter sido castrados cirurgicamente ou medicamente; se o paciente estiver sendo tratado com castração médica, ele deve estar disposto a continuar este tratamento durante o estudo; ADT não deve ser iniciada, encerrada ou ajustada na dose durante o estudo
• A radioterapia prévia com feixe externo (apenas para menos de 30% da medula óssea) é permitida; pelo menos 28 dias desde o término da radioterapia e o paciente deve ter se recuperado dos efeitos colaterais; o tratamento prévio com samário-153 ou estrôncio-86 é permitido se pelo menos oito semanas tiverem decorrido desde a administração e todas as toxicidades forem resolvidas para grau 1; doença dos tecidos moles que foi irradiada nos 2 meses anteriores não é avaliável como doença mensurável
• Os pacientes podem ter recebido cirurgia prévia; no entanto, pelo menos 21 dias devem ter se passado desde a conclusão da cirurgia e o paciente deve ter se recuperado de todos os efeitos colaterais
• Bilirrubina sérica normal e transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) ou transaminase glutâmica piruvato sérica (SGPT) = < 1,5 x o limite superior institucional do normal obtido dentro de 14 dias antes do início da terapia; testes de função hepática devem ser avaliados antes de cada tratamento
• Creatinina sérica = < 1,5 x o limite superior normal da instituição obtido 14 dias antes do início da terapia
• Homens com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois
• O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/microlitro (mcL)
• Hemoglobina de >= 8,0 gm/dL
• Contagem de glóbulos brancos > 2.500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Pacientes com valores mais baixos podem participar se, na opinião do investigador, as citopenias forem resultado de envolvimento da medula óssea com câncer de próstata ativo
• Os pacientes devem ser capazes de tomar medicamentos orais
• Todos os pacientes devem ser informados e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais; pacientes que são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento são inelegíveis

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais ou da medula espinhal descontroladas
• História de insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
• Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo
• Evidência ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia, incluindo coagulopatia induzida por terapia
• Presença de diarreia crônica (> grau 1 pelos Critérios Comuns de Toxicidade (CTC)), síndrome do intestino curto, insuficiência pancreática ou má absorção
• Presença de qualquer condição médica concomitante grave ou descontrolada que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de toxicidade grave dos medicamentos do estudo
• Uso concomitante de qualquer vitamina, ervas ou suplementos minerais por pelo menos 14 dias antes do início da terapia