Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel plus lykopen u pacientů s rakovinou prostaty rezistentních vůči chemoterapii

30. prosince 2020 aktualizováno: John P. Fruehauf, University of California, Irvine

Studie fáze II k vyhodnocení účinků docetaxelu plus lykopen u pacientů s rakovinou prostaty rezistentních vůči kastraci a bez předchozí chemoterapie

Tato studie fáze II hodnotila dopad podávání docetaxelu spolu s doplňky lykopenu při léčbě pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií. Léky používané při chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Chemoprevence je použití určitých léků, jako je lykopen, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Podávání docetaxelu spolu s lykopenem může být účinnou léčbou rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Definovat míru odezvy na prostatický specifický antigen (PSA) podle kritérií Bubley, et al. (>50% snížení oproti výchozí hodnotě) u subjektů léčených kombinací docetaxelu a lykopenu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit míru objektivní odpovědi (ORR) podle modifikovaných kritérií RECIST u pacientů s měřitelným onemocněním po léčbě docetaxelem a lykopenem.

II. Definovat dobu do progrese PSA podle kritérií odezvy podle Scher, et al., u subjektů léčených docetaxelem a lykopenem.

III. Stanovit bezpečnost a snášenlivost lykopenu v kombinaci s docetaxelem.

IV. Stanovit účinky léčby docetaxelem + lykopenem na fungování IGFR-I, vybraných biomarkerů a krevních hladin docetaxelu v mononukleárních buňkách plazmy a periferní krve (korelativní studie).

OBRYS:

Pacienti dostávají 75 mg/m2 docetaxelu intravenózně (IV) během 1 hodiny q 21 dnů a lykopen 30 mg tobolky perorálně (PO) jednou denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu alespoň 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít histologickou diagnózu adenokarcinomu prostaty a 2 stoupající hodnoty PSA >= 1 ng/ml s odstupem alespoň 1 týdne během 28 dnů před zařazením do studie
  • Pacienti nesmí reagovat na androgen-deprivační terapii (ADT), což naznačuje stoupající hladina PSA nad ADT nadir
  • Pacient nesmí z jakéhokoli důvodu podstoupit chemoterapii, biologickou léčbu nebo jakýkoli jiný hodnocený lék během 28 dnů před zahájením léčby a musí se zotavit z toxicity předchozí léčby na stupeň 1 nebo nižší.
  • Pacienti musí být chirurgicky nebo lékařsky kastrováni; pokud je pacient léčen lékařskou kastrací, musí být ochoten v této léčbě pokračovat po dobu trvání studie; ADT by neměla být zahájena, ukončena nebo upravena dávka během studie
  • Je povolena předchozí radiační terapie zevním paprskem (pouze na méně než 30 % kostní dřeně); od ukončení radiační terapie musí uplynout alespoň 28 dní a pacient se musí zotavit z vedlejších účinků; předchozí léčba samariem-153 nebo stronciem-86 je povolena, pokud od podání dávky uplynulo alespoň osm týdnů a všechny toxicity vymizely na stupeň 1; onemocnění měkkých tkání, které bylo ozařováno v předchozích 2 měsících, nelze hodnotit jako měřitelné onemocnění
  • Pacienti mohli podstoupit předchozí operaci; od dokončení operace však musí uplynout alespoň 21 dní a pacient se musí zotavit ze všech nežádoucích účinků
  • Normální sérový bilirubin a sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamát-pyruváttransamináza (SGPT) = < 1,5 x institucionální horní hranice normálu dosažená během 14 dnů před zahájením léčby; Před každou léčbou by měly být vyhodnoceny jaterní testy
  • Sérový kreatinin = < 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu dosaženého během 14 dnů před zahájením léčby
  • Muži ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců poté
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mikrolitr (mcL)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl
  • Počet bílých krvinek > 2 500/mcl
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Pacienti s nižšími hodnotami se mohou zúčastnit, pokud jsou podle názoru zkoušejícího cytopenie výsledkem postižení kostní dřeně aktivním karcinomem prostaty
  • Pacienti musí mít možnost užívat léky perorálně
  • Všichni pacienti musí být informováni a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi; pacienti, kteří nejsou schopni dodržet postupy studie a/nebo následné kontroly, nejsou způsobilí

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované metastázy do mozku nebo míchy
  • Anamnéza městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu během předchozích šesti měsíců
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných léků
  • Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie, včetně terapií indukované koagulopatie
  • Přítomnost chronického průjmu (> stupeň 1 podle Common Toxicity Criteria (CTC)), syndrom krátkého střeva, pankreatická insuficience nebo malabsorpce
  • Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného souběžného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil riziko vážné toxicity u studovaných léků
  • Současné užívání jakýchkoli vitaminových, bylinných nebo minerálních doplňků po dobu nejméně 14 dnů před zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (docetaxel a lykopen)
Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 2 a lykopen PO jednou denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu alespoň 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • RP56976
  • RP 56976
  • TXT
  • 114977-28-5
  • 40466
  • 628503
Doplněk stravy: Lykopen
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • all-trans-lykopen
  • Lyc-O-Mato
  • LYCO
  • 407322
  • 502-65-8
  • psi
  • psi-karoten

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících částečné odpovědi, stabilního onemocnění nebo progresivního onemocnění na základě míry odpovědi PSA
Časové okno: Až do 12. týdne terapie
Pro definování míry odezvy na prostatický specifický antigen (PSA) podle kritérií Bubley, et al. u subjektů léčených kombinací docetaxelu a lykopenu. Podle kritérií Bubleyho a kol. je míra odpovědi PSA definována jako počet subjektů, které dosáhnou >50% poklesu PSA od výchozí hodnoty.
Až do 12. týdne terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi podle kritérií RECIST u metastáz ve viscerálních nebo lymfatických uzlinách
Časové okno: Až 4 roky
Bude zaznamenáno procento subjektů, které dosáhly objektivní odezvy podle kritérií RECIST buď ve viscerálních metastázách nebo metastázách lymfatických uzlin, a procento, které dosáhlo klinického úplného vymizení onemocnění v jakémkoli místě.
Až 4 roky
Čas do progrese PSA
Časové okno: Až 4 roky
Definice doby do progrese PSA je datum (po zahájení chemoterapie 2. den), kdy je zdokumentováno 25% nebo větší zvýšení a absolutní zvýšení o 2 ng/ml nebo více od nejnižší hodnoty PSA. Pokud po chemoterapii nedojde k žádnému poklesu PSA, pak progrese PSA je datem pro dokumentaci 25% zvýšení od výchozí hodnoty spolu se zvýšením absolutní hodnoty o 2 ng/ml nebo více.
Až 4 roky
Toxicita kombinované terapie docetaxel + lykopen
Časové okno: Až 4 roky
Bude zaznamenáno procento subjektů, u kterých se projevila hematologická a nehematologická toxicita stupně 3-4, stejně jako důvod ukončení léčby. Toto měřítko výsledku nebylo shromážděno z důvodu nedostatku finančních prostředků.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCI 10-11 [HS# 2010-7765]
  • 2010-7765 (JINÝ: University of Calfornia, Irvine)
  • NCI-2011-00037 (JINÝ: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit