Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel Plus Lycopene hos kastrasjonsresistente, kjemoterapi-naive prostatakreftpasienter

30. desember 2020 oppdatert av: John P. Fruehauf, University of California, Irvine

En fase II-studie for å evaluere effekten av Docetaxel Plus Lycopene hos kastrasjonsresistente, kjemoterapi-naive prostatakreftpasienter

Denne fase II-studien evaluerte virkningen av å gi docetaxel sammen med lykopentilskudd ved behandling av pasienter med hormonresistent prostatakreft som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Kjemoprevensjon er bruk av visse medikamenter, for eksempel lykopen, for å hindre kreft i å dannes. Å gi docetaxel sammen med lykopen kan være en effektiv behandling for prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å definere responsraten for prostataspesifikk antigen (PSA) i henhold til kriteriene til Bubley, et al. (>50 % reduksjon fra baseline) hos personer behandlet med en kombinasjon av docetaksel og lykopen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bestemme objektiv responsrate (ORR) i henhold til modifiserte RECIST-kriterier hos pasienter med målbar sykdom, etter behandling med docetaksel og lykopen.

II. For å definere tiden til PSA-progresjon, i henhold til responskriteriene til Scher, et al., hos pasienter behandlet med docetaxel og lykopen.

III. For å bestemme sikkerheten og toleransen til lykopen i kombinasjon med docetaksel.

IV. For å bestemme effekten av docetaxel + lykopenbehandling på funksjonen til IGFR-I, utvalgte biomarkører og docetaxel-blodnivåer i plasma og perifere mononukleære blodceller (korrelative studier).

OVERSIKT:

Pasienter får 75 mg/m2 docetaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time q 21 dager og lykopen 30 mg kapsler oralt (PO) én gang daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i minst 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha en histologisk diagnose av adenokarsinom i prostata og 2 stigende PSA-verdier før studien >= 1 ng/ml med minst 1 ukes mellomrom innen 28 dager før innrullering
  • Pasienter må ikke reagere på androgen-deprivasjonsterapi (ADT), som indikert av et stigende PSA-nivå over ADT-nadir
  • Pasienten må ikke ha mottatt kjemoterapi, biologisk terapi eller andre undersøkelsesmedisiner av noen grunn innen 28 dager før behandlingsstart, og må ha kommet seg etter toksisitet fra tidligere terapi til grad 1 eller mindre
  • Pasienter må ha vært kirurgisk eller medisinsk kastrert; hvis pasienten behandles med medisinsk kastrering, må han være villig til å fortsette denne behandlingen så lenge studien varer; ADT skal ikke startes, avsluttes eller dosejusteres under studien
  • Tidligere ekstern strålebehandling (kun til mindre enn 30 % av benmargen) er tillatt; minst 28 dager må ha gått siden avsluttet strålebehandling og pasienten må ha kommet seg etter bivirkninger; tidligere behandling med samarium-153 eller strontium-86 er tillatt hvis det har gått minst åtte uker siden dosering, og alle toksisiteter har gått over til grad 1; bløtvevssykdom som har blitt utstrålet de siste 2 månedene kan ikke vurderes som målbar sykdom
  • Pasienter kan ha mottatt kirurgi tidligere; imidlertid må det ha gått minst 21 dager siden fullført operasjon og pasienten må ha kommet seg etter alle bivirkninger
  • Normal serumbilirubin og serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutaminpyruvattransaminase (SGPT) =< 1,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen oppnådd innen 14 dager før behandlingsstart; leverfunksjonstester bør evalueres før hver behandling
  • Serumkreatinin =< 1,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen oppnådd innen 14 dager før behandlingsstart
  • Fertile menn må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå
  • Pasienten må ha prestasjonsstatus 0-2 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mikroliter (mcL)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL
  • Antall hvite blodlegemer > 2500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Pasienter med lavere verdier kan delta dersom etterforskeren mener cytopeniene er et resultat av benmargspåvirkning med aktiv prostatakreft
  • Pasienter må kunne ta orale medisiner
  • Alle pasienter må informeres og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer; Pasienter som ikke er i stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer er ikke kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerte hjerne- eller ryggmargsmetastaser
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene
  • Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati, inkludert terapiindusert koagulopati
  • Tilstedeværelse av kronisk diaré (> grad 1 etter Common Toxicity Criteria (CTC)), kort tarmsyndrom, bukspyttkjertelinsuffisiens eller malabsorpsjon
  • Tilstedeværelse av enhver alvorlig eller ukontrollert samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for alvorlig toksisitet fra studiemedikamentene
  • Samtidig bruk av vitamin-, urter- eller mineraltilskudd i minst 14 dager før behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (docetaksel og lykopen)
Pasienter får docetaxel IV over 1 time på dag 2 og lykopen PO én gang daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i minst 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • RP56976
  • RP 56976
  • Tekst
  • 114977-28-5
  • 40466
  • 628503
Kosttilskudd: Lykopen
Gitt PO
Andre navn:
  • helt trans-lykopen
  • Lyc-O-Mato
  • LYCO
  • 407322
  • 502-65-8
  • psi
  • psi-karoten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proporasjon av forsøkspersoner som oppnår delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom basert på PSA-responsrater
Tidsramme: Inntil uke 12 med terapi
For å definere responsraten for prostataspesifikk antigen (PSA) i henhold til kriteriene til Bubley, et al. hos personer behandlet med en kombinasjon av docetaxel og lykopen. I henhold til kriteriene til Bubley, et al., er PSA-responsraten definert antallet forsøkspersoner som oppnår en >50 % nedgang i PSA fra baseline.
Inntil uke 12 med terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate vurdert av RECIST-kriterier i enten viscerale eller lymfeknutemetastaser
Tidsramme: Inntil 4 år
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en objektiv respons etter RECIST-kriterier i enten viscerale eller lymfeknutemetastaser, og prosentandelen som oppnår klinisk fullstendig forsvinning av sykdom på et hvilket som helst sted, vil bli registrert.
Inntil 4 år
Tid for PSA-progresjon
Tidsramme: Inntil 4 år
Definisjonen av tid til PSA-progresjon er datoen (etter oppstart av kjemoterapi på dag 2) da en 25 % eller mer økning, og en absolutt økning på 2ng/ml eller mer, fra nadir PSA er dokumentert. Hvis det ikke er noen reduksjon i PSA etter kjemoterapi, er PSA-progresjon datoen for dokumentasjon av en 25 % økning fra basisverdien sammen med en økning i absolutt verdi på 2 ng/ml eller mer.
Inntil 4 år
Toksisitet av kombinert Docetaxel + Lykopenterapi
Tidsramme: Inntil 4 år
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever grad 3-4 hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet vil bli registrert, så vel som årsaken til at behandlingen avsluttes. Dette utfallsmålet ble ikke samlet inn på grunn av manglende finansiering.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCI 10-11 [HS# 2010-7765]
  • 2010-7765 (ANNEN: University of Calfornia, Irvine)
  • NCI-2011-00037 (ANNEN: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere