多西紫杉醇加番茄红素治疗去势抵抗、未接受过化疗的前列腺癌患者
2020年12月30日 更新者：John P. Fruehauf、University of California, Irvine
一项评估多西紫杉醇加番茄红素对去势抵抗、未接受过化疗的前列腺癌患者影响的 II 期研究
该 II 期试验评估了将多西紫杉醇与番茄红素补充剂一起用于治疗先前未接受过化疗的激素抵抗性前列腺癌患者的影响。
化疗中使用的药物，如多西紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
化学预防是使用某些药物（例如番茄红素）来防止癌症形成。
将多西紫杉醇与番茄红素一起服用可能是治疗前列腺癌的有效方法。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 根据 Bubley 等人的标准定义前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率。 （从基线减少 >50%）在接受多西紫杉醇和番茄红素联合治疗的受试者中。
次要目标：
I.根据修改后的 RECIST 标准确定患有可测量疾病的患者在接受多西紫杉醇和番茄红素治疗后的客观缓解率 (ORR)。
二。 根据 Scher 等人的反应标准，在用多西紫杉醇和番茄红素治疗的受试者中定义 PSA 进展的时间。
三、 确定番茄红素与多西紫杉醇联合使用的安全性和耐受性。
四、 确定多西紫杉醇 + 番茄红素疗法对 IGFR-I 功能、选定生物标志物以及血浆和外周血单核细胞中多西紫杉醇血液水平的影响（相关研究）。
大纲：
患者每 21 天接受 75 mg/m2 多西紫杉醇静脉注射 (IV) 超过 1 小时，并在第 1-21 天每天一次口服 (PO) 番茄红素 30 mg 胶囊。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗至少 4 个疗程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者必须有前列腺腺癌的组织学诊断和 2 次上升的研究前 PSA 值 >= 1 ng/ml，在入组前 28 天内至少间隔 1 周
- 患者必须对雄激素剥夺疗法 (ADT) 无反应，如 PSA 水平升高超过 ADT 最低点所示
- 患者在治疗开始前 28 天内不得因任何原因接受过化疗、生物疗法或任何其他研究药物，并且必须已从先前治疗的毒性中恢复至 1 级或更低
- 患者必须经过手术或药物阉割；如果患者正在接受药物阉割治疗，他必须愿意在研究期间继续这种治疗； ADT 不应在研究期间启动、终止或调整剂量
- 允许事先进行外部束放射治疗（仅针对不到 30% 的骨髓）；自放射治疗完成后必须至少过去 28 天，并且患者必须从副作用中恢复；如果给药后至少八周并且所有毒性都已降至 1 级，则允许预先使用 samarium-153 或 stronium-86 进行治疗；在过去 2 个月内接受过放射治疗的软组织疾病不能评估为可测量疾病
- 患者之前可能接受过手术；但是，手术完成后必须至少经过 21 天，并且患者必须从所有副作用中恢复过来
- 正常血清胆红素和血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 1.5 x 开始治疗前 14 天内获得的机构正常上限；每次治疗前应评估肝功能检查
- 血清肌酐 =< 1.5 x 开始治疗前 14 天内获得的机构正常上限
- 有生育潜力的男性必须愿意同意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
- 患者必须具有东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态 0-2
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/微升 (mcL)
- >= 8.0gm/dL 的血红蛋白
- 白细胞计数 > 2,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 如果研究者认为血细胞减少是活动性前列腺癌骨髓受累的结果，则数值较低的患者可能会参与
- 患者必须能够口服药物
- 必须告知所有患者，并且必须根据机构和联邦指南签署并给出书面知情同意书；无法遵守研究和/或后续程序的患者不符合资格
排除标准：
- 不受控制的脑或脊髓转移
- 过去六个月内充血性心力衰竭或心肌梗塞病史
- 对研究药物的任何成分过敏或超敏反应的历史
- 出血素质或凝血病的证据或病史，包括治疗引起的凝血病
- 存在慢性腹泻（> 通用毒性标准 (CTC) 的 1 级）、短肠综合征、胰腺功能不全或吸收不良
- 研究者认为会增加研究药物严重毒性风险的任何严重或不受控制的并发医疗状况
- 在开始治疗前至少 14 天同时使用任何维生素、草药或矿物质补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（多西紫杉醇和番茄红素）
患者在第 2 天接受超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射，并在第 1-21 天每天一次口服番茄红素。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗至少 4 个疗程。
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鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 PSA 反应率实现部分反应、疾病稳定或疾病进展的受试者比例
大体时间：直到治疗的第 12 周
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根据 Bubley 等人的标准定义前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率。在接受多西紫杉醇和番茄红素联合治疗的受试者中。
根据 Bubley 等人的标准，PSA 反应率定义为 PSA 从基线下降 >50% 的受试者数量。
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直到治疗的第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内脏或淋巴结转移的 RECIST 标准评估的客观缓解率
大体时间：长达 4 年
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将记录在内脏或淋巴结转移中根据 RECIST 标准达到客观反应的受试者百分比，以及在任何部位实现疾病临床完全消失的百分比。
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长达 4 年
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PSA 进展时间
大体时间：长达 4 年
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PSA 进展时间的定义是记录到 PSA 从最低点增加 25% 或更多，绝对增加 2ng/mL 或更多的日期（在第 2 天开始化疗后）。
如果化疗后 PSA 没有降低，则 PSA 进展是记录从基线值增加 25% 以及绝对值增加 2ng/mL 或更多的日期。
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长达 4 年
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联合多西紫杉醇 + 番茄红素治疗的毒性
大体时间：长达 4 年
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将记录经历 3-4 级血液学和非血液学毒性的受试者的百分比，以及结束治疗的原因。
由于缺乏资金，未收集该结果测量值。
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月18日
首次发布 (估计)
2013年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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