Docetaxel Plus Lycopene i kastrationsresistenta, kemoterapinaiva prostatacancerpatienter

Inklusionskriterier:

• Patienten måste ha en histologisk diagnos av adenocarcinom i prostata och 2 stigande PSA-värden för studien >= 1 ng/ml med minst 1 veckas mellanrum inom 28 dagar före inskrivning
• Patienter måste inte svara på androgen-deprivationsterapi (ADT), vilket indikeras av en stigande PSA-nivå över ADT-nadir
• Patienten får inte ha fått kemoterapi, biologisk terapi eller något annat prövningsläkemedel av någon anledning inom 28 dagar före behandlingsstart och måste ha återhämtat sig från toxicitet från tidigare terapi till grad 1 eller lägre
• Patienter måste ha kastrerats kirurgiskt eller medicinskt; om patienten behandlas med medicinsk kastration måste han vara villig att fortsätta denna behandling under hela studien; ADT ska inte initieras, avslutas eller dosjusteras under studien
• Tidigare extern strålbehandling (till mindre än 30 % av benmärgen) är tillåten; minst 28 dagar måste ha förflutit sedan strålbehandlingen avslutades och patienten måste ha återhämtat sig från biverkningar; tidigare behandling med samarium-153 eller strontium-86 är tillåten om minst åtta veckor har förflutit sedan doseringen, och alla toxiciteter har försvunnit till grad 1; mjukdelssjukdom som har utstrålats under de senaste 2 månaderna kan inte bedömas som mätbar sjukdom
• Patienter kan ha genomgått tidigare operation; dock måste minst 21 dagar ha förflutit sedan operationen avslutades och patienten måste ha återhämtat sig från alla biverkningar
• Normalt serumbilirubin och serumglutaminoxidoxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller serumglutaminpyruvattransaminas (SGPT) =< 1,5 x den institutionella övre normalgränsen erhållen inom 14 dagar före behandlingsstart; leverfunktionstester bör utvärderas före varje behandling
• Serumkreatinin =< 1,5 x den institutionella övre normalgränsen erhållen inom 14 dagar före behandlingsstart
• Män i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader därefter
• Patienten måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mikroliter (mcL)
• Hemoglobin >= 8,0 g/dL
• Antal vita blodkroppar > 2 500/mcL
• Blodplättar >= 100 000/mcL
• Patienter med lägre värden kan delta om, enligt utredarens uppfattning, cytopenierna är resultatet av benmärgspåverkan med aktiv prostatacancer
• Patienter måste kunna ta orala mediciner
• Alla patienter måste informeras och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer; Patienter som inte kan följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer är inte berättigade

Exklusions kriterier:

• Okontrollerade hjärn- eller ryggmärgsmetastaser
• Historik av kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
• Historik med allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen
• Bevis eller historia av blödande diates eller koagulopati, inklusive terapiinducerad koagulopati
• Förekomst av kronisk diarré (> grad 1 enligt Common Toxicity Criteria (CTC)), korttarmssyndrom, pankreasinsufficiens eller malabsorption
• Förekomst av något allvarligt eller okontrollerat samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle öka risken för allvarlig toxicitet från studieläkemedlen
• Samtidig användning av vitamin-, ört- eller mineraltillskott i minst 14 dagar innan behandlingen påbörjas