Docetaxel plus Lycopin bei kastrationsresistenten, Chemotherapie-naiven Patienten mit Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss eine histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata und 2 ansteigende PSA-Werte vor der Studie >= 1 ng/ml im Abstand von mindestens 1 Woche innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme haben
• Die Patienten dürfen nicht auf eine Androgendeprivationstherapie (ADT) ansprechen, was durch einen Anstieg des PSA-Werts über den ADT-Nadir angezeigt wird
• Der Patient darf aus irgendeinem Grund innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Therapie keine Chemotherapie, biologische Therapie oder ein anderes Prüfpräparat erhalten haben und muss sich von Toxizitäten der vorherigen Therapie auf Grad 1 oder weniger erholt haben
• Die Patienten müssen chirurgisch oder medizinisch kastriert worden sein; wenn der Patient mit medizinischer Kastration behandelt wird, muss er bereit sein, diese Behandlung für die Dauer der Studie fortzusetzen; ADT sollte während der Studie nicht begonnen, beendet oder dosiert werden
• Eine vorherige externe Strahlentherapie (nur bis zu weniger als 30 % des Knochenmarks) ist zulässig; seit Abschluss der Strahlentherapie müssen mindestens 28 Tage vergangen sein und der Patient muss sich von den Nebenwirkungen erholt haben; eine vorherige Behandlung mit Samarium-153 oder Strontium-86 ist zulässig, wenn seit der Einnahme mindestens acht Wochen vergangen sind und alle Toxizitäten auf Grad 1 abgeklungen sind; Weichteilerkrankungen, die in den vorangegangenen 2 Monaten bestrahlt wurden, sind nicht als messbare Erkrankung bewertbar
• Die Patienten wurden möglicherweise zuvor operiert; jedoch müssen seit Abschluss der Operation mindestens 21 Tage vergangen sein und der Patient muss sich von allen Nebenwirkungen erholt haben
• Normales Serumbilirubin und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 1,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Therapie erreicht wurde; Leberfunktionstests sollten vor jeder Behandlung ausgewertet werden
• Serumkreatinin = < 1,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts, die innerhalb von 14 Tagen vor Therapiebeginn ermittelt wurde
• Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach zuzustimmen
• Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/Mikroliter (mcl)
• Hämoglobin von >= 8,0 g/dl
• Anzahl der weißen Blutkörperchen > 2.500/μl
• Blutplättchen >= 100.000/μl
• Patienten mit niedrigeren Werten können teilnehmen, wenn nach Ansicht des Prüfarztes die Zytopenien das Ergebnis einer Beteiligung des Knochenmarks bei aktivem Prostatakrebs sind
• Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen
• Alle Patienten müssen informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben; Patienten, die die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren nicht einhalten können, sind nicht teilnahmeberechtigt

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte Hirn- oder Rückenmarksmetastasen
• Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente
• Nachweis oder Anamnese einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie, einschließlich therapieinduzierter Koagulopathie
• Vorhandensein von chronischem Durchfall (> Grad 1 nach Common Toxicity Criteria (CTC)), Kurzdarmsyndrom, Pankreasinsuffizienz oder Malabsorption
• Vorhandensein einer schweren oder unkontrollierten Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer schwerwiegenden Toxizität der Studienmedikamente erhöhen würde
• Gleichzeitige Einnahme von Vitamin-, Kräuter- oder Mineralstoffzusätzen für mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie