去勢抵抗性、化学療法未経験の前立腺癌患者におけるドセタキセルとリコピン

包含基準:

• -患者は前立腺腺癌の組織学的診断を受けており、研究前のPSA値が2つ以上上昇している必要があります
• 患者は、アンドロゲン除去療法 (ADT) に反応しない必要があります。これは、ADT の最下点を超える PSA レベルの上昇によって示されます。
• -患者は、化学療法、生物学的療法、またはその他の治験薬を何らかの理由で治療開始前28日以内に受けてはならず、以前の治療の毒性からグレード1以下まで回復している必要があります
• 患者は外科的または医学的に去勢されている必要があります。患者が医学的去勢で治療されている場合、研究期間中この治療を継続する意思がなければなりません。試験中にADTを開始、終了、または用量調整してはならない
• 以前の外照射療法 (骨髄の 30% 未満のみ) は許可されます。放射線療法の完了から少なくとも 28 日が経過し、患者が副作用から回復している必要があります。サマリウム 153 またはストロンチウム 86 による前治療は、投与から少なくとも 8 週間が経過し、すべての毒性がグレード 1 に回復した場合に許可されます。過去 2 か月間に放射線照射を受けた軟部組織疾患は、測定可能な疾患として評価できません。
• 患者は以前に手術を受けた可能性があります。ただし、手術が完了してから少なくとも 21 日が経過していなければならず、患者はすべての副作用から回復している必要があります。
• -正常な血清ビリルビンおよび血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）= <1.5 x治療開始前の14日以内に得られた正常の施設上限;肝機能検査は、各治療の前に評価する必要があります
• -血清クレアチニン= <1.5 x 治療開始前の14日以内に得られた施設の正常上限
• -出産の可能性のある男性は、治療中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
• -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0-2を持っている必要があります
• 絶対好中球数 >= 1,500/マイクロリットル (mcL)
• >= 8.0gm/dLのヘモグロビン
• 白血球数 > 2,500/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• -値が低い患者は、治験責任医師の意見では、血球減少が活動性前立腺癌による骨髄の関与の結果である場合に参加する可能性があります
• -患者は経口薬を服用できなければなりません
• すべての患者は、施設および連邦のガイドラインに従って、通知を受け、書面によるインフォームド コンセントに署名し、提供する必要があります。 -研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない患者は不適格です

除外基準:

• コントロールされていない脳または脊髄転移
• -過去6か月以内のうっ血性心不全または心筋梗塞の病歴
• -治験薬の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
• -出血素因または凝固障害の証拠または病歴（治療誘発性凝固障害を含む）
• -慢性下痢の存在（共通毒性基準（CTC）による>グレード1）、短腸症候群、膵臓機能不全、または吸収不良
• -研究者の意見では、研究薬からの深刻な毒性のリスクを高める、重度または制御されていない併存する病状の存在
• -治療開始前の少なくとも14日間のビタミン、ハーブ、またはミネラルサプリメントの同時使用