Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Docetaxel Plus Lykopeeni kastraatioresistenteissä, kemoterapiaa saamattomissa eturauhassyöpäpotilaissa

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: John P. Fruehauf, University of California, Irvine

Vaiheen II tutkimus Docetaxel Plus -lykopeenin vaikutusten arvioimiseksi kastraatioresistenteillä, kemoterapiaa saamattomilla eturauhassyöpäpotilailla

Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioitiin dosetakselin ja lykopeenilisäaineiden antamisen vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla oli hormoniresistentti eturauhassyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden, kuten lykopeenin, käyttöä syövän muodostumisen estämiseksi. Doketakselin antaminen yhdessä lykopeenin kanssa voi olla tehokas eturauhassyövän hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritellä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus Bubleyn et ai. kriteerien mukaisesti. (>50 % lasku lähtötasosta) potilailla, joita hoidettiin dosetakselin ja lykopeenin yhdistelmällä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I.Määrittää objektiivinen vasteprosentti (ORR) modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus dosetakseli- ja lykopeenihoidon jälkeen.

II. PSA:n etenemiseen kuluvan ajan määrittäminen Scherin et al.:n vastekriteerien mukaisesti potilailla, joita hoidettiin dosetakselilla ja lykopeenilla.

III. Lykopeenin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen yhdessä dosetakselin kanssa.

IV. Doketakseli + lykopeenihoidon vaikutusten määrittäminen IGFR-I:n toimintaan, valittuihin biomarkkereihin ja dosetakselin veren tasoihin plasman ja perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (korrelatiiviset tutkimukset).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat 75 mg/m2 dosetakselia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan 21 päivän aikana ja lykopeenia 30 mg kapseleita suun kautta (PO) kerran päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologinen diagnoosi eturauhasen adenokarsinoomasta ja 2 nousevaa tutkimusta edeltävää PSA-arvoa >= 1 ng/ml vähintään 1 viikon välein 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaiden ei tarvitse reagoida androgeenideprivaatioterapiaan (ADT), mikä osoittaa PSA-tason nousun ADT-mataliarvon yläpuolelle.
  • Potilas ei saa olla saanut kemoterapiaa, biologista hoitoa tai mitään muuta tutkimuslääkettä mistään syystä 28 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, ja hänen on oltava toipunut aikaisemman hoidon toksisuudesta 1. asteeseen tai sitä alempaan
  • Potilaiden on oltava kastroituja kirurgisesti tai lääketieteellisesti; jos potilasta hoidetaan lääketieteellisellä kastraatiolla, hänen on oltava valmis jatkamaan tätä hoitoa tutkimuksen ajan; ADT:tä ei saa aloittaa, lopettaa tai annosta säätää tutkimuksen aikana
  • Aiempi ulkoinen sädehoito (vain alle 30 %:iin luuytimestä) on sallittu; vähintään 28 päivää on kulunut sädehoidon päättymisestä ja potilaan on oltava toipunut sivuvaikutuksista; aikaisempi hoito samarium-153:lla tai strontium-86:lla on sallittu, jos annostuksesta on kulunut vähintään kahdeksan viikkoa ja kaikki toksisuudet ovat hävinneet asteeseen 1; pehmytkudossairaus, joka on saanut sädettä edellisten 2 kuukauden aikana, ei ole arvioitavissa mitattavissa olevaksi sairaudeksi
  • Potilaat voivat olla saaneet aiemmin leikkauksen; leikkauksen päättymisestä on kuitenkin oltava kulunut vähintään 21 päivää ja potilaan on oltava toipunut kaikista sivuvaikutuksista
  • Normaali seerumin bilirubiini ja seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja, joka on saatu 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista; maksan toimintakokeet tulee arvioida ennen jokaista hoitoa
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja, joka on saatu 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten on oltava halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mikrolitra (mcl)
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
  • Valkosolujen määrä > 2500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Potilaat, joiden arvot ovat alhaisemmat, voivat osallistua, jos sytopeniat ovat tutkijan mielestä seurausta luuytimen vaikutuksesta aktiiviseen eturauhassyöpään.
  • Potilaiden on voitava ottaa suun kautta otettavat lääkkeet
  • Kaikille potilaille on tiedotettava, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti. potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä, eivät ole tukikelpoisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomat aivo- tai selkäytimen etäpesäkkeet
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, mukaan lukien hoidon aiheuttama koagulopatia
  • Krooninen ripuli (> luokka 1 yleisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaan), lyhyen suolen oireyhtymä, haiman vajaatoiminta tai imeytymishäiriö
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi tutkimuslääkkeiden aiheuttaman vakavan toksisuuden riskiä
  • Minkä tahansa vitamiinin, yrtin tai kivennäisvalmisteen samanaikainen käyttö vähintään 14 päivää ennen hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (docetakseli ja lykopeeni)
Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 2 ja lykopeenia PO kerran päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • RP56976
  • RP 56976
  • TXT
  • 114977-28-5
  • 40466
  • 628503
Ravintolisä: Lykopeeni
Annettu PO
Muut nimet:
  • all-trans-lykopeeni
  • Lyc-O-Mato
  • LYCO
  • 407322
  • 502-65-8
  • psi
  • psi-karoteeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittaisen vasteen, vakaan sairauden tai progressiivisen sairauden saavuttaneiden tutkimushenkilöiden osuus PSA-vasteprosenttiin perustuen
Aikaikkuna: Hoitoviikkoon 12 asti
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeuden määrittämiseksi Bubleyn et ai. kriteerien mukaisesti. potilailla, joita hoidettiin dosetakselin ja lykopeenin yhdistelmällä. Bubleyn et al.:n kriteerien mukaan PSA-vasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, jotka saavuttavat >50 %:n laskun PSA:ssa lähtötasosta.
Hoitoviikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastenopeus RECIST-kriteerien mukaan arvioituna joko viskeraalisissa tai imusolmukemetastaasseissa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen RECIST-kriteerien mukaan joko sisäelinten tai imusolmukkeiden etäpesäkkeissä, ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat taudin kliinisen täydellisen häviämisen missä tahansa kohdassa, kirjataan.
Jopa 4 vuotta
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
PSA:n etenemiseen kuluvan ajan määritelmä on päivämäärä (kemoterapian aloittamisen jälkeen päivänä 2), jolloin dokumentoidaan 25 % tai suurempi nousu ja 2 ng/ml tai enemmän absoluuttinen nousu PSA:n alimmasta arvosta. Jos PSA ei laske kemoterapian jälkeen, PSA:n eteneminen on päivämäärä, jolloin dokumentoidaan 25 %:n nousu perusarvosta sekä absoluuttisen arvon nousu 2 ng/ml tai enemmän.
Jopa 4 vuotta
Doketakseli + lykopeenihoidon yhdistelmän toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen 3–4 hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus, sekä hoidon lopettamisen syy kirjataan. Tätä tulosmittaria ei kerätty rahoituksen puutteen vuoksi.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCI 10-11 [HS# 2010-7765]
  • 2010-7765 (MUUTA: University of Calfornia, Irvine)
  • NCI-2011-00037 (MUUTA: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa