Docetaxel Plus Lycopen til kastrationsresistente, kemoterapi-naive prostatakræftpatienter

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have en histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata og 2 stigende PSA-værdier før undersøgelse >= 1 ng/ml med mindst 1 uges mellemrum inden for 28 dage før indskrivning
• Patienter skal ikke reagere på androgen-deprivationsterapi (ADT), som angivet ved et stigende PSA-niveau over ADT nadir
• Patienten må ikke have modtaget kemoterapi, biologisk terapi eller noget andet forsøgslægemiddel af nogen grund inden for 28 dage før påbegyndelse af behandlingen, og skal være kommet sig fra toksicitet fra tidligere behandling til grad 1 eller mindre
• Patienter skal være blevet kirurgisk eller medicinsk kastreret; hvis patienten behandles med medicinsk kastration, skal han være villig til at fortsætte denne behandling i hele undersøgelsens varighed; ADT bør ikke påbegyndes, afsluttes eller dosisjusteres under undersøgelsen
• Forudgående ekstern strålebehandling (kun til mindre end 30 % af knoglemarven) er tilladt; der skal være gået mindst 28 dage siden afslutningen af ​​strålebehandlingen, og patienten skal være kommet sig over bivirkninger; forudgående behandling med samarium-153 eller strontium-86 er tilladt, hvis der er gået mindst otte uger siden dosering, og alle toksiciteter er forsvundet til grad 1; bløddelssygdom, som har været udstrålet i de foregående 2 måneder, kan ikke vurderes som målbar sygdom
• Patienter kan have modtaget tidligere operation; dog skal der være gået mindst 21 dage siden afslutningen af ​​operationen, og patienten skal være kommet sig over alle bivirkninger
• Normal serumbilirubin og serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller serumglutamin-pyruvattransaminase (SGPT) =< 1,5 x den institutionelle øvre grænse for normal opnået inden for 14 dage før start af terapi; leverfunktionstest bør evalueres før hver behandling
• Serumkreatinin =< 1,5 x den institutionelle øvre grænse for normal opnået inden for 14 dage før behandlingsstart
• Mænd i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til brug af effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter
• Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mikroliter (mcL)
• Hæmoglobin på >= 8,0 g/dL
• Antal hvide blodlegemer > 2.500/mcL
• Blodplader >= 100.000/mcL
• Patienter med lavere værdier kan deltage, hvis efter investigatorens mening cytopenierne er resultatet af knoglemarvspåvirkning med aktiv prostatacancer
• Patienter skal kunne tage oral medicin
• Alle patienter skal informeres og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer; patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer, er ikke berettigede

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollerede hjerne- eller rygmarvsmetastaser
• Anamnese med kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne
• Bevis eller anamnese på en blødende diatese eller koagulopati, herunder terapi-induceret koagulopati
• Tilstedeværelse af kronisk diarré (> grad 1 ifølge Common Toxicity Criteria (CTC)), korttarmssyndrom, bugspytkirtelinsufficiens eller malabsorption
• Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ukontrolleret samtidig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville øge risikoen for alvorlig toksicitet fra undersøgelseslægemidlerne
• Samtidig brug af vitamin-, urter- eller mineraltilskud i mindst 14 dage før start af behandlingen