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원발성 면역결핍 질환에서 Subgam-VF의 약동학(PK) 및 안전성 (SCIG03)

2018년 8월 14일 업데이트: Bio Products Laboratory

원발성 면역결핍 질환에서 Subgam-VF의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 공개 라벨 연구

연구의 주요 목적은 Subgam-VF의 약동학 프로파일을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 Subgam-VF의 안전성을 평가하고 이전 정맥 면역글로불린(IGIV) 요법에서 전환하는 피험자에게 필요한 Subgam-VF의 용량 조정 계수를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 임상 3상, 다기관, 공개 라벨, 비무작위 연구가 될 것입니다.

스크리닝 기간 후 적격 피험자는 매주 Subgam-VF 치료를 시작합니다. 이것은 16% 피하 IgG 제품입니다.

피험자는 26주 동안 Subgam-VF를 받게 되며 이 기간 동안 안전성이 평가됩니다.

21주 후 PK 샘플링이 시작됩니다.

후속 방문(마지막 Subgam-VF 주입 후 1주, 27주). 모든 AE는 전화 연락(30주)에 의해 마지막 Subgam-VF 주입 후 최대 28일까지 모니터링됩니다.

Subgam-VF는 주입 펌프를 사용하여 피하 투여됩니다.

피험자에게는 집에서 투여한 모든 주입뿐만 아니라 유해 사례 데이터를 기록하기 위한 일지가 제공됩니다. 또한 각 부위 투여 후 3일째에 적절하게 자격을 갖춘 현장 직원이 전화로 후속 조치를 취하고 주입 부위 반응을 포함한 부작용을 확인하고 피험자에게 이를 대상 연구 일지에 기록하도록 상기시키기 위해 집에서 주입할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Arizona Allergy Associates
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • University of California San Diego-- Rady's Children's Hospital
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Immunoe International Research
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
        • Allergy Associate of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Optimed Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 174033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Allergy Immunology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22030
        • O&O Alpan, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • The Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2세에서 75세 사이(최초 동의 시점).
  2. 성인(16세 이상)의 체질량 지수(BMI) < 46, 어린이의 경우 BMI < 28.
  3. 원발성 면역결핍 질환으로 진단됨. 공통 가변성 면역결핍, 무감마글로불린혈증의 X-연관 및 상염색체 형태, 고-IgM 증후군, Wiskott-Aldrich 증후군.

  4. 현재 허가를 받고 있는(또는 연구 단계 III, IIIb) IGIV 또는 SCIG 및

    1. IGIV 용량은 300~800mg/kg/월입니다. SCIG 용량은 110 ~ 300mg/kg/주 사이입니다.
    2. 용량은 적어도 지난 3개월 동안 안정적입니다(즉, 일관된 mg/kg +/- 5%);
    3. 주입 간격은 IGIV의 경우 21일 또는 28일마다, SCIG의 경우 7일입니다.
    4. 현재 IgG 요법에서 ≥ 6g/L(600mg/dL)의 문서화된 최저 수준을 가지고 있습니다. 이용할 수 없는 경우 스크리닝 방문에서 얻을 수 있는 경우, 방문 1(0주).
  5. 성적으로 왕성한(또는 그렇게 된) 여성 피험자는 연구 기간 동안 입증된 신뢰성이 있는 방법을 사용하여 피임법을 시행해야 합니다.
  6. 가임 여성(월경 시작부터 폐경 후 1년까지 정의됨)은 소변 HCG 기반 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.
  7. 연구 기간 동안 혈액 샘플링을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수합니다.
  8. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 법적 연령 미만인 피험자의 경우 부모/보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 적절한 경우 피험자는 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 혈액 또는 혈액 유래 제품에 대한 심각한 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
  2. 선택적 IgA 결핍이 있거나 IgA에 대한 항체 병력이 있습니다.
  3. 연구자의 재량에 따라 세포 또는 선천성 면역이 임상적으로 유의하게 손상됨
  4. 등록 시점(즉, 첫 주입일)에 활동성 감염의 증거가 있는 경우. 무증상이지만 항생제 과정을 완료하지 않은 피험자가 자격이 있습니다.
  5. 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
  6. 연구 단계 III, IIIb IGIV 또는 SCIG가 아닌 한, 지난 3개월 이내에 조사 에이전트를 현재 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
  7. 임신 중이거나(HCG 기반 임신 검사에서 양성 결과로 확인됨) 수유 중입니다.

  8. 스크리닝 시 다음 중 하나라도 양성인 경우:

    • HIV 1&2, HCV 또는 HBsAg에 대한 혈청학적 검사

  9. 다음 중 중앙 검사실에서 정의한 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 스크리닝 수치:

    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
    • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST)
  10. 중증 신장애(분석을 수행하는 실험실 범위에 대해 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌 또는 정상 상한치의 2배를 초과하는 BUN으로 정의됨); 피험자는 투석 중입니다. 또는 급성 신부전의 병력이 있습니다.
  11. 알코올, 아편제, 향정신성 제제 또는 기타 화학물질이나 약물을 남용하는 것으로 알려졌거나 지난 12개월 이내에 남용한 적이 있는 경우.
  12. DVT 또는 IgG 요법의 혈전성 합병증의 병력이 있거나 혈전성향증의 이전 진단이 있습니다.
  13. 급성 또는 만성 질환을 앓고 있는 경우(예: 신장 질환 또는 신장 질환에 대한 소인 상태, 관상 동맥 질환 또는 단백 소실 상태, 단백뇨) 연구자가 연구 수행을 방해할 수 있다고 느끼는 경우.
  14. 만성 림프구성 백혈병, 림프종, 다발성 골수종, 만성 또는 재발성 호중구 감소증(ANC < 1 x 109/L)과 같은 후천적 의학적 상태가 있습니다.

  15. 다음 약물을 받고 있습니다.

    • 스테로이드(장기간 매일, > 0.15mg의 프레드니손 등가물/kg/일). > 0.15mg/kg/일의 단기 또는 간헐적 과정에 대한 요구 사항은 피험자를 제외하지 않습니다.
    • 면역억제제
    • 면역 조절 약물
  16. ≥ 18세인 경우 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg)이 있습니다. 젊은 피험자의 경우 혈압 진단을 위한 최신 지침을 참조하십시오1.
  17. 스크리닝 시 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dL)이 있습니다.
  18. 안전한 제품 투여 부위를 방해하는 심각한 피부염이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서브감-VF
Subgam-VF는 16% IgG이며 매주 피하 주입으로 투여됩니다. 총 치료 기간은 26주입니다.
생물학적: 서브감
Subgam-VF 용량은 마지막 IGIV 주입 1주 후 시작하여 26주(26회 주입) 동안 확립된 IGIV 용량(mg/kg/주로 표시)의 1.37로 투여됩니다. 그런 다음 Subgam-VF의 용량은 IGIV와 비교하여 Subgam-VF로 달성한 면역글로불린 G(IgG) 평균 농도의 비율에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 서브감-VF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데이터(절대 농도에서 파생됨)는 과거 데이터 및 정의된 치료 변수(Subgam-VF 또는 Gammaplex 5% IGIV)와 함께 통합되었습니다. 로그 변환된 sAUC0-t로 정의된 결과 측정은 1주일로 표준화되었습니다.
기간: 일주
로그 변환된 sAUC0-t(AUC0-t는 1주로 표준화됨)를 처리를 포함하는 피팅된 다중 선형 회귀 모델을 사용하여 분석하여 처리 그룹 간의 가변성을 허용했습니다. 신뢰구간(CI)이 90%인 처리 간의 평균 차이(Subgam-VF 또는 Gammaplex IGIV 5%)를 역변환하여 sAUC(0-t)의 비율(Subgam-VF/Gammaplex 5% IGIV) 추정치를 제공했습니다. . 데이터는 1주 동안 임상 시험 21주 후 다음 시점에서 수집되었습니다: 투여 전 0일 및 투여 후 1, 2, 3, 5 및 7일.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 AE(TEAE)에 기초한 AE를 경험한 참가자의 수
기간: 30주
TEAE는 첫 번째 주입 날짜와 마지막 주입 후 28일 사이에 발병 날짜가 있는 이벤트로 정의됩니다.
30주
Gammaplex 5% IGIV에서 Subgam-VF로 전환 시 선량 세분화
기간: 26주차

투여된 Subgam-VF의 초기 주당 투여량은 피험자의 IGIV 투여량의 주당 평균 등가량을 평균 투여 간격(즉, 3주 또는 4주)으로 나누고 1.37을 곱한 다른 허가된 IGIV 투여량에 기초한 투여량 조정 계수로 계산했습니다. 피하 IgG 제품. 피험자가 이미 매주 SCIG IgG를 받고 있었다면 용량 조정은 없을 것입니다.

정제된 투여량 조정은 sAUC0-t에 대한 기하 평균의 비율(Subgam-VF/Gammaplex 5% IGIV)의 비율(Subgam-VF/Gammaplex 5% IGIV)로 1.37로 추정되었으며 90% CI로 제시되었습니다.
26주차
주입 부위 반응 수
기간: 30주
주입 부위 반응은 첫 주입 날짜와 마지막 주입 후 28일 사이에 발병 날짜가 있는 사건으로 정의됩니다.
30주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대체 투약 일정을 위한 PID 환자의 IgG에 대한 집단 PK 모델.
기간: 30개월

IV(Gammaplex 5%) 또는 SC(Subgam-VF) 투여 후 PID 환자에서 IgG에 대한 집단 약동학(PK) 모델을 개발합니다.

  • 공식적인 공변량 분석을 수행하여 IV 또는 SC 투여 후 IgG의 PK에 대한 환자 인구 통계 및 질병 관련 요인의 영향을 평가하고 용량 조정에 활용되거나 용량 조정이 필요한 환자 공변량을 식별합니다.

  • 다음을 위해 최종 모집단 PK 모델을 사용하여 PID 환자 모집단에서 혈청 IgG 농도-시간 프로필을 시뮬레이션합니다.

    • 다양한 IgG IV 및 SC 투여 요법에서 전환을 평가합니다. 그리고
    • Subgam-VF를 매주 또는 격주로 투여할 때 혈청 IgG 최저 수준의 특정 차이를 달성하는 데 필요한 체중 조정 용량 증분을 도출합니다.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bio Products Laboratory

수사관

  • 연구 책임자: Eric Wolford, Bio Products Laboratory Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCIG03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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