Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subgam-VF:n farmakokinetiikka (PK) ja turvallisuus primaarisissa immuunikatosairauksissa (SCIG03)

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Bio Products Laboratory

Vaihe III, monikeskus, avoin tutkimus subgam-VF:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisissa immuunikatosairauksissa

Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää Subgam-VF:n farmakokinetiikkaprofiili. Toissijaisina tavoitteina on arvioida Subgam-VF:n turvallisuutta ja tarkentaa Subgam-VF:n annoksen säätökerrointa, joka tarvitaan potilaille, jotka ovat siirtyneet aiemmasta suonensisäisestä immunoglobuliinihoidosta (IGIV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus.

Seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt aloittavat viikoittaisen Subgam-VF-hoidon; tämä on 16 % ihonalainen IgG-tuote.

Koehenkilöt saavat Subgam-VF:n 26 viikon ajan, jonka aikana turvallisuus arvioidaan.

Viikon 21 jälkeen PK-näytteenotto aloitetaan.

Seurantakäynti (viikko viimeisen Subgam-VF-infuusion jälkeen, viikko 27). Kaikkia haittavaikutuksia seurataan 28 päivää viimeisen Subgam-VF-infuusion jälkeen puhelimitse (viikko 30).

Subgam-VF annetaan ihon alle käyttämällä infuusiopumppuja.

Koehenkilöille annetaan päiväkirjaa haittatapahtumien tietojen sekä mahdollisten kotona annettavien infuusioiden tallentamiseksi. Lisäksi asianmukaisesti pätevä toimipaikan henkilöstön jäsen seuraa puhelimitse 3. päivänä jokaisen pistoskohdan ja kotona annetun infuusion jälkeen tarkistaakseen mahdolliset haittavaikutukset, mukaan lukien infuusiokohdan reaktiot, ja muistuttamaan koehenkilöitä dokumentoimaan ne tutkimuspäiväkirjaansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Arizona Allergy Associates
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University of California San Diego-- Rady's Children's Hospital
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Immunoe International Research
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Allergy Associate of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 174033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Allergy Immunology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • O&O Alpan, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • The Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 2–75 vuotta (alkuperäisen suostumuksen ajankohtana).
  2. Painoindeksi (BMI) < 46 aikuisilla (yli 16-vuotiailla) ja BMI < 28 lapsilla.
  3. Primaarinen immuunipuutosairaus, esim. yleinen muuttuva immuunipuutos, agammaglobulinemian X-kytketyt ja autosomaaliset muodot, hyper-IgM-oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä.

  4. Tällä hetkellä saa lisensoitua (tai tutkintavaiheen III, IIIb) IGIV- tai SCIG-todistusta ja

    1. IGIV-annos on 300-800 mg/kg/kk. SCIG-annos on 110 - 300 mg/kg/viikko;
    2. Annos on vakaa vähintään viimeisen kolmen kuukauden ajan (ts. tasainen mg/kg +/- 5 %;
    3. Infuusioväli on 21 tai 28 päivän välein IGIV:llä ja seitsemän päivän välein SCIG:llä;
    4. Sen dokumentoitu alin taso on ≥ 6 g/l (600 mg/dl) nykyisellä IgG-hoidolla. Jos ei saatavilla, voit saada seulontakäynnillä, käynti 1 (viikko 0).
  5. Naispuolisten, jotka ovat (tai tulevat) seksuaalisesti aktiivisia, on harjoitettava ehkäisyä käyttämällä todistetusti luotettavaa menetelmää tutkimuksen ajan.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (määritelty kuukautisten alkamisesta vuoden vaihdevuosien jälkeen) tulee saada negatiivinen tulos virtsan HCG-pohjaisesta raskaustestistä.
  7. Valmis noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia, mukaan lukien verinäytteenotto, tutkimuksen ajan.
  8. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen. Jos koehenkilö on alle lakisääteisen iän, vanhempi/huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja tarvittaessa koehenkilö allekirjoittaa suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut jokin vakava anafylaktinen reaktio verelle tai muulle verestä peräisin olevalle tuotteelle.
  2. Hänellä on selektiivinen IgA-puutos tai hänellä on aiemmin ollut vasta-aineita IgA:ta vastaan.
  3. Hänellä on kliinisesti merkittävä solu- tai synnynnäinen immuniteetin heikkeneminen tutkijan harkinnan mukaan
  4. Sillä on näyttöä aktiivisesta infektiosta ilmoittautumisajankohtana (eli ensimmäisen infuusion päivänä). Tutkittavat, jotka ovat oireettomia, mutta eivät ole saaneet antibioottikuuriaan päätökseen, ovat kelpoisia.
  5. On aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä.
  6. Saa parhaillaan tai on saanut mitä tahansa tutkittavaa ainetta viimeisten kolmen kuukauden aikana, ellei kyseessä ole tutkimusvaihe III, IIIb IGIV tai SCIG.
  7. Onko raskaana (positiivinen tulos HCG-pohjaisessa raskaustestissä) tai imettää.

  8. Onko positiivinen jollekin seuraavista seulonnassa:

    • Serologinen testi HIV 1&2:n, HCV:n tai HBsAg:n varalta

  9. Sen tasot seulonnassa ovat yli 2,5 kertaa jonkin seuraavista keskuslaboratoriossa määritellyn normaalin ylärajasta:

    • Alaniinitransaminaasi (ALT)
    • Aspartaattitransaminaasi (AST)
  10. Hänellä on vakava munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniksi, joka on yli kaksi kertaa normaalin yläraja tai BUN yli kaksi kertaa normaalin yläraja analyysin tekevän laboratorion alueella); henkilö on dialyysihoidossa; tai hänellä on ollut akuutti munuaisten vajaatoiminta.
  11. Tiedetään väärinkäyttävän alkoholia, opiaatteja, psykotrooppisia aineita tai muita kemikaaleja tai huumeita, tai hän on käyttänyt niin viimeisten 12 kuukauden aikana.
  12. Hänellä on anamneesissa DVT tai IgG-hoidon tromboottisia komplikaatioita tai hänellä on aiempi trombofiliadiagnoosi.
  13. Kärsii mistä tahansa akuutista tai kroonisesta sairaudesta (esim. munuaissairaus tai altistavat tilat munuaissairaudelle, sepelvaltimotaudille tai proteiinin menetykselle, proteinuria), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
  14. Hänellä on hankinnainen sairaus, kuten krooninen lymfaattinen leukemia, lymfooma, multippeli myelooma, krooninen tai uusiutuva neutropenia (ANC < 1 x 109/L).

  15. Saa seuraavia lääkkeitä:

    • Steroidit (pitkäaikaisesti päivittäin, > 0,15 mg prednisonia ekvivalenttia/kg/vrk). Vaatimus lyhyille tai jaksoittaisille kuureille > 0,15 mg/kg/vrk ei sulje pois koehenkilöä.
    • Immunosuppressiiviset lääkkeet
    • Immunomoduloivat lääkkeet
  16. Jos ≥ 18-vuotias, hänellä on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg). Nuoremmille koehenkilöille katso nykyiset verenpaineen diagnosointiohjeet1.
  17. Hänellä on anemia (hemoglobiini < 10 g/dl) seulonnassa.
  18. Hänellä on vaikea ihotulehdus, joka estää tuotteen turvallisen antopaikan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Subgam-VF
Subgam-VF on 16 % IgG ja se annetaan viikoittain ihonalaisena infuusiona. Hoidon kokonaiskesto on 26 viikkoa.
Biologinen: Subgam
Subgam-VF-annos annetaan 1,37:nä vakiintuneesta IGIV-annoksesta (ilmaistuna mg/kg/viikko) 26 viikon ajan (26 infuusiota) viikon kuluttua viimeisen IGIV-infuusion jälkeen. Subgam-VF:n annosta säädetään sitten Subgam-VF:llä saavutetun immunoglobuliini G:n (IgG) keskimääräisen pitoisuuden suhteen perusteella IGIV:hen verrattuna.
Muut nimet:
  • Subgam-VF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiedot (johdettu absoluuttisesta pitoisuudesta) yhdistettiin historiallisten tietojen ja määritellyn hoitomuuttujan (Subgam-VF tai Gammaplex 5 % IGIV) kanssa. Tulosmittaus Määritelty lokiksi muunnettu sAUC0-t standardoitu yhdeksi viikkoon.
Aikaikkuna: 1 viikko
Log-muunnettu sAUC0-t (AUC0-t standardoitu yhteen viikkoon) analysoitiin käyttämällä moninkertaista lineaarista regressiomallia, joka oli sovitettu mukaan lukien käsittely, mikä mahdollisti vaihtelun hoitoryhmien välillä. Keskimääräinen ero (Subgam-VF tai Gammaplex IGIV 5 %) hoitojen välillä 90 %:n luottamusvälillä (CI) muutettiin takaisin, jotta saatiin arvio sAUC(0-t) -suhteesta (Subgam-VF/Gammaplex 5 % IGIV) . Tiedot kerättiin seuraavina ajankohtina kliinisen tutkimuksen viikon 21 jälkeen yhden viikon aikana: Ennen annosta päivänä 0 ja annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 5 ja 7.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat AE:t hoitoon liittyvien AE:iden (TEAE) perusteella
Aikaikkuna: 30 viikkoa
TEAE määritellään tapahtumiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisen infuusiopäivän ja 28 päivän välillä viimeisen infuusion jälkeen.
30 viikkoa
Annoksen tarkentaminen siirtyessä Gammaplex 5% IGIV:stä Subgam-VF:ään
Aikaikkuna: Viikko 26

Annettu Subgam-VF:n viikoittainen aloitusannos laskettiin ottamalla koehenkilön IGIV-annoksen keskimääräinen viikoittainen ekvivalentti jaettuna keskimääräisellä annosvälillä viikkoina (eli 3 tai 4), kerrottuna 1,37:llä, annoksen sovituskerroin, joka perustuu muihin lisensseihin. ihonalaisia ​​IgG-tuotteita. Jos henkilö sai jo viikoittain SCIG IgG:tä, annosta ei muuteta.

Tarkennettu annoksen säätö arvioitiin sAUC0-t:n geometristen keskiarvojen suhteeksi (Subgam-VF/Gammaplex 5 % IGIV) 1,37/suhteeksi (Subgam-VF/Gammaplex 5 % IGIV), ja sen CI:n arvo oli 90 %.
Viikko 26
Infuusiokohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Infuusiokohdan reaktiot määritellään tapahtumiksi, jotka alkavat ensimmäisen infuusiopäivän ja 28 päivän välisenä aikana viimeisen infuusion jälkeen.
30 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Populaatio-PK-malli IgG:lle PID-potilailla vaihtoehtoisille annostusaikatauluille.
Aikaikkuna: 30 kuukautta

Kehitetään populaatiofarmakokineettinen (PK) malli IgG:lle PID-potilailla IV (Gammaplex 5 %) tai SC (Subgam-VF) annon jälkeen;

  • Suorita muodollinen kovariaattianalyysi arvioidaksesi potilaiden demografisten tietojen ja sairauteen liittyvien tekijöiden vaikutusta IgG:n PK-arvoon suonensisäisen tai SC-annon jälkeen ja tunnistaaksesi ne potilaan yhteismuuttujat, joita voidaan käyttää annoksen säätämisessä tai jotka vaativat annoksen säätöä;

  • Käytä lopullista populaation PK-mallia simuloidaksesi seerumin IgG-pitoisuus-aikaprofiileja PID-potilaiden populaatiossa, jotta:

    • Arvioi siirtyminen erilaisista IgG IV- ja SC-annostusohjelmista; ja
    • Johda painoon mukautettu annoksen lisäys, joka tarvitaan tietyn eron saavuttamiseksi seerumin IgG-minimitasoissa, kun Subgam-VF:ää annetaan joko viikoittain tai kahdesti viikossa
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio Products Laboratory

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eric Wolford, Bio Products Laboratory Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCIG03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleinen muuttuva immuunipuutos

Kliiniset tutkimukset Subgam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa