제2형 당뇨병에서 ISIS-GCGRRx의 안전성, 내약성 및 효능
2016년 6월 30일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 449884의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 2상 연구
이 연구의 목적은 메트포르민과 위약 + 메트포르민을 병용한 ISIS-GCGRRx의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Cape, 남아프리카, 7130
- Isis Investigational Site
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Gauteng
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Lenasia South, Gauteng, 남아프리카, 1829
- Isis Investigational Site
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 1818
- Isis Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
- Isis Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Isis Investigational Site
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Parow, Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
- Isis Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Isis Investigational Site
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
- Isis Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Isis Investigational Site
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Chino, California, 미국, 91710
- Isis Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Isis Investigational Site
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Florida
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Deland, Florida, 미국, 32720
- Isis Investigational Site
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- Isis Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Isis Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30066
- Isis Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- Isis Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Isis Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Isis Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Isis Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Isis Investigational Site
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Isis Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Isis Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Isis Investigational Site
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Isis Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세 남성 또는 여성
- BMI 25 이상
- HbA1c 7.5% 이상 10.5% 이하
- 제2형 당뇨병 및 경구용 메트포르민의 안정적인 용량
- 지시에 따라 가정 기반(공복) 혈당 검사를 수행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 호르몬 결과의 증거를 보여줍니다.
- 신장 이식 또는 신장 투석 병력
- 간 질환의 역사
- 스크리닝 6개월 이내에 중증 저혈당증이 3회 이상 발생한 병력
- 스크리닝 3개월 이내에 메트포르민 이외의 경구 항당뇨제 사용
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 환자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 중대한 질병 또는 상태
- 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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첫 주에는 격일로 3회 투여한 다음 12주 동안 매주 1회 투여
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실험적: ISIS-GCGRRx 용량 수준 1
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첫 주에는 격일로 3회 투여한 다음 12주 동안 매주 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: ISIS-GCGRRx 용량 수준 2
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첫 주에는 격일로 3회 투여한 다음 12주 동안 매주 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISIS-GCGRRx가 혈청 프럭토사민에 미치는 영향
기간: 14주
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기준선에서 14주차로 변경
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISIS-GCGRRx의 안전성
기간: 25주
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발생률, 중증도, 용량-관계 부작용 및 실험실 평가의 변화를 결정함으로써
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25주
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ISIS-GCGRRx의 내약성
기간: 25주
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발생률, 중증도, 용량-관계 부작용 및 실험실 평가의 변화를 결정함으로써
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25주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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