Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность ISIS-GCGRRx при диабете 2 типа

30 июня 2016 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности ISIS 449884, вводимого один раз в неделю пациентам с сахарным диабетом 2 типа, получающим лечение метформином

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости ISIS-GCGRRx в комбинации с метформином по сравнению с плацебо + метформин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Isis Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
        • Isis Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Isis Investigational Site
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Isis Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Isis Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Isis Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • Isis Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Isis Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
        • Isis Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
        • Isis Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Isis Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Isis Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Isis Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Isis Investigational Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Isis Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Isis Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Isis Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Isis Investigational Site
  • Южная Африка
      • Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Isis Investigational Site
    • Gauteng
      • Lenasia South, Gauteng, Южная Африка, 1829
        • Isis Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 1818
        • Isis Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • Isis Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Isis Investigational Site
      • Parow, Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Isis Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
  • ИМТ больше или равен 25
  • HbA1c больше или равен 7,5% и меньше или равен 10,5%
  • Сахарный диабет 2 типа и стабильная доза перорального метформина
  • Согласитесь проводить домашнее (натощак) определение уровня глюкозы в крови в соответствии с указаниями.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения в истории болезни или физическом осмотре
  • Показать доказательства нескорректированного гипотиреоза или результаты гормона гипертиреоза
  • История трансплантации почки или почечного диализа
  • История болезни печени
  • История более 3 эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев после скрининга
  • Использование пероральных противодиабетических препаратов, кроме метформина, в течение 3 месяцев после скрининга
  • История диабетического кетоацидоза
  • Любое другое серьезное заболевание или состояние, которое может помешать пациенту принять участие в исследовании или завершить его.
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол или процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
3 дозы через день в течение первой недели, а затем один раз в неделю в течение 12 недель.
Экспериментальный: ISIS-GCGRRx Уровень дозы 1
Лекарство: ISIS-GCGRRx - Уровень дозы 1
3 дозы через день в течение первой недели, а затем один раз в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Исида 449884
Экспериментальный: ISIS-GCGRRx Уровень дозы 2
Лекарство: ISIS-GCGRRx - Уровень дозы 2
3 дозы через день в течение первой недели, а затем один раз в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Исида 449884

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ISIS-GCGRRx на фруктозамин в сыворотке крови
Временное ограничение: 14 недель
Изменение от исходного уровня до 14-й недели
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность ISIS-GCGRRx
Временное ограничение: 25 недель
Путем определения частоты возникновения, тяжести, дозозависимых побочных эффектов и изменений в лабораторных оценках.
25 недель
Переносимость ISIS-GCGRRx
Временное ограничение: 25 недель
Путем определения частоты возникновения, тяжести, дозозависимых побочных эффектов и изменений в лабораторных оценках.
25 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS 449884-CS2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ISIS-GCGRRx - Уровень дозы 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться