Seguridad, tolerabilidad y eficacia de ISIS-GCGRRx en diabetes tipo 2
30 de junio de 2016 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ISIS 449884 administrado una vez por semana a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con metformina
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ISIS-GCGRRx en combinación con metformina versus placebo + metformina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Isis Investigational Site
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
- Isis Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Isis Investigational Site
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Isis Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Isis Investigational Site
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Isis Investigational Site
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- Isis Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Isis Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Isis Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Isis Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Isis Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Isis Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Isis Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Isis Investigational Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Isis Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Isis Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Isis Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Isis Investigational Site
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Western Cape, Sudáfrica, 7130
- Isis Investigational Site
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Gauteng
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Lenasia South, Gauteng, Sudáfrica, 1829
- Isis Investigational Site
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Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 1818
- Isis Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
- Isis Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Isis Investigational Site
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Parow, Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Isis Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años
- IMC mayor o igual a 25
- HbA1c mayor o igual al 7,5% y menor o igual al 10,5%
- Diabetes Mellitus tipo 2 y en dosis estable de metformina oral
- Aceptar realizar pruebas de glucosa en sangre en el hogar (en ayunas) según las indicaciones
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas en la historia clínica o el examen físico
- Mostrar evidencia de resultados hormonales de hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregidos
- Antecedentes de trasplante renal o diálisis renal
- Historia de enfermedad hepática
- Antecedentes de más de 3 episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses previos a la selección
- Uso de medicamentos antidiabéticos orales que no sean metformina dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Antecedentes de cetoacidosis diabética
- Cualquier otra enfermedad o condición significativa que pueda interferir con la participación o finalización del estudio por parte del paciente.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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3 dosis en días alternos durante la primera semana y luego una vez por semana durante 12 semanas
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Experimental: ISIS-GCGRRx Nivel de dosis 1
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3 dosis en días alternos durante la primera semana y luego una vez por semana durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: ISIS-GCGRRx Nivel de dosis 2
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3 dosis en días alternos durante la primera semana y luego una vez por semana durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de ISIS-GCGRRx en la fructosamina sérica
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad de ISIS-GCGRRx
Periodo de tiempo: 25 semanas
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Mediante la determinación de la incidencia, la gravedad, los efectos adversos relacionados con la dosis y los cambios en las evaluaciones de laboratorio
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25 semanas
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La tolerabilidad de ISIS-GCGRRx
Periodo de tiempo: 25 semanas
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Mediante la determinación de la incidencia, la gravedad, los efectos adversos relacionados con la dosis y los cambios en las evaluaciones de laboratorio
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25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 449884-CS2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .