ISIS-GCGRRx:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus tyypin 2 diabeteksessa
torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus ISIS 449884:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi kerran viikossa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaville potilaille, joita hoidetaan metformiinilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ISIS-GCGRRx:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä metformiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen + metformiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
- Isis Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Lenasia South, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1829
- Isis Investigational Site
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
- Isis Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
- Isis Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- Isis Investigational Site
-
Parow, Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Isis Investigational Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
- Isis Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Isis Investigational Site
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Isis Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Isis Investigational Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Isis Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
- Isis Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Isis Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
- Isis Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
- Isis Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Isis Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Isis Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Isis Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Isis Investigational Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Isis Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Isis Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Isis Investigational Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Isis Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-75-vuotiaat
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 25
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10,5 %
- Tyypin 2 diabetes mellitus ja vakaa oraalinen metformiiniannos
- Hyväksy kotona tehtävän (paasto) verensokerin mittauksen ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa
- Näytä todisteet korjaamattomista kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai kilpirauhasen liikatoiminnan hormonituloksista
- Aiempi munuaisensiirto tai munuaisdialyysi
- Maksasairaushistoria
- Yli 3 vakavan hypoglykemian jaksoa historiassa 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kuin metformiinin käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai tila, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
3 annosta vuorotellen ensimmäisen viikon aikana ja sitten kerran viikossa 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ISIS-GCGRRx annostaso 1
|
3 annosta vuorotellen ensimmäisen viikon aikana ja sitten kerran viikossa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ISIS-GCGRRx annostaso 2
|
3 annosta vuorotellen ensimmäisen viikon aikana ja sitten kerran viikossa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISIS-GCGRRx:n vaikutus seerumin fruktosamiiniin
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Muutos perustilasta viikkoon 14
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISIS-GCGRRx:n turvallisuus
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Määrittämällä ilmaantuvuuden, vakavuuden, annossuhteen haittavaikutukset ja muutokset laboratorioarvioissa
|
25 viikkoa
|
|
ISIS-GCGRRx:n siedettävyys
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Määrittämällä ilmaantuvuuden, vakavuuden, annossuhteen haittavaikutukset ja muutokset laboratorioarvioissa
|
25 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 449884-CS2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .