Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost ISIS-GCGRRx u diabetu 2. typu

30. června 2016 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ISIS 449884 podávaného jednou týdně pacientům s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni metforminem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost ISIS-GCGRRx v kombinaci s metforminem versus placebo + metformin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Isis Investigational Site
    • Gauteng
      • Lenasia South, Gauteng, Jižní Afrika, 1829
        • Isis Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
        • Isis Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Isis Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Isis Investigational Site
      • Parow, Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Isis Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Isis Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
        • Isis Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Isis Investigational Site
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Isis Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Isis Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Isis Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • Isis Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Isis Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
        • Isis Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Isis Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Isis Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Isis Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Isis Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Isis Investigational Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Isis Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Isis Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Isis Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Isis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 až 75 let
  • BMI větší nebo rovné 25
  • HbA1c větší nebo rovno 7,5 % a menší nebo rovno 10,5 %
  • Diabetes mellitus 2. typu a na stabilní dávce perorálního metforminu
  • Souhlaste s prováděním domácího testování glykémie (nalačno) podle pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality v anamnéze nebo fyzickém vyšetření
  • Ukažte známky nekorigovaného hormonu hypotyreózy nebo hypertyreózy
  • Transplantace ledvin nebo renální dialýza v anamnéze
  • Historie onemocnění jater
  • Více než 3 epizody těžké hypoglykémie v anamnéze během 6 měsíců od screeningu
  • Užívání perorálních antidiabetik jiných než metformin do 3 měsíců od screeningu
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Jakékoli jiné významné onemocnění nebo stav, který může narušit účast pacienta nebo dokončení studie
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol nebo postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
3 dávky každý druhý den během prvního týdne a poté jednou týdně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Úroveň dávky ISIS-GCGRRx 1
Lék: ISIS-GCGRRx - Úroveň dávky 1
3 dávky každý druhý den během prvního týdne a poté jednou týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Isis 449884
Experimentální: Úroveň dávky ISIS-GCGRRx 2
Lék: ISIS-GCGRRx - Úroveň dávky 2
3 dávky každý druhý den během prvního týdne a poté jednou týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Isis 449884

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek ISIS-GCGRRx na sérový fruktosamin
Časové okno: 14 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 14
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost ISIS-GCGRRx
Časové okno: 25 týdnů
Stanovením výskytu, závažnosti, nepříznivých účinků ve vztahu k dávce a změn v laboratorních hodnoceních
25 týdnů
Snášenlivost ISIS-GCGRRx
Časové okno: 25 týdnů
Stanovením výskytu, závažnosti, nepříznivých účinků ve vztahu k dávce a změn v laboratorních hodnoceních
25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 449884-CS2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na ISIS-GCGRRx - Úroveň dávky 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit