Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ISIS-GCGRRx bei Typ-2-Diabetes
30. Juni 2016 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ISIS 449884, das einmal wöchentlich Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wird, die mit Metformin behandelt werden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ISIS-GCGRRx in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Placebo + Metformin zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Western Cape, Südafrika, 7130
- Isis Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Lenasia South, Gauteng, Südafrika, 1829
- Isis Investigational Site
-
Soweto, Gauteng, Südafrika, 1818
- Isis Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
- Isis Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
- Isis Investigational Site
-
Parow, Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Isis Investigational Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
- Isis Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Isis Investigational Site
-
Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
- Isis Investigational Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Isis Investigational Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Isis Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
- Isis Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Isis Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
- Isis Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
- Isis Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
- Isis Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Isis Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
- Isis Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
- Isis Investigational Site
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
- Isis Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Isis Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Isis Investigational Site
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Isis Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, Alter 18 bis 75
- BMI größer oder gleich 25
- HbA1c größer oder gleich 7,5 % und kleiner oder gleich 10,5 %
- Typ-2-Diabetes mellitus und eine stabile Dosis oralen Metformins
- Stimmen Sie zu, die Blutzuckermessung zu Hause (nüchtern) gemäß den Anweisungen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anomalien in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung
- Zeigen Sie Hinweise auf unkorrigierte Hypothyreose- oder Hyperthyreose-Hormonergebnisse
- Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder Nierendialyse
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung
- Anamnese mit mehr als 3 Episoden schwerer Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Verwendung anderer oraler Antidiabetika als Metformin innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
- Jede andere schwerwiegende Krankheit oder jeder andere Zustand, der die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnte
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Protokolle oder Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
3 Dosen an wechselnden Tagen während der ersten Woche und dann einmal wöchentlich für 12 Wochen
|
|
Experimental: ISIS-GCGRRx-Dosisstufe 1
|
3 Dosen an wechselnden Tagen während der ersten Woche und dann einmal wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
|
|
Experimental: ISIS-GCGRRx-Dosisstufe 2
|
3 Dosen an wechselnden Tagen während der ersten Woche und dann einmal wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung von ISIS-GCGRRx auf Serumfructosamin
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 14
|
14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Sicherheit von ISIS-GCGRRx
Zeitfenster: 25 Wochen
|
Durch Bestimmung der Inzidenz, des Schweregrads, der dosisabhängigen Nebenwirkungen und der Veränderungen in den Laboruntersuchungen
|
25 Wochen
|
|
Die Verträglichkeit von ISIS-GCGRRx
Zeitfenster: 25 Wochen
|
Durch Bestimmung der Inzidenz, des Schweregrads, der dosisabhängigen Nebenwirkungen und der Veränderungen in den Laboruntersuchungen
|
25 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISIS 449884-CS2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .