Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ISIS-GCGRRx bij diabetes type 2

30 juni 2016 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van ISIS 449884 eenmaal per week toegediend aan patiënten met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met metformine

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ISIS-GCGRRx in combinatie met metformine versus placebo + metformine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Isis Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
        • Isis Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Isis Investigational Site
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Isis Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Isis Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Isis Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • Isis Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Isis Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30066
        • Isis Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
        • Isis Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Isis Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Isis Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Isis Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Isis Investigational Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Isis Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Isis Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Isis Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Isis Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Isis Investigational Site
    • Gauteng
      • Lenasia South, Gauteng, Zuid-Afrika, 1829
        • Isis Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 1818
        • Isis Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Isis Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Isis Investigational Site
      • Parow, Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Isis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18 tot 75 jaar
  • BMI groter dan of gelijk aan 25
  • HbA1c groter dan of gelijk aan 7,5% en kleiner dan of gelijk aan 10,5%
  • Diabetes mellitus type 2 en een stabiele dosis orale metformine
  • Ga ermee akkoord om thuis (nuchtere) bloedglucosetests uit te voeren zoals aangegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek
  • Toon bewijs van ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie hormoonresultaten
  • Geschiedenis van niertransplantatie of nierdialyse
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Geschiedenis van meer dan 3 afleveringen van ernstige hypoglykemie binnen 6 maanden na screening
  • Gebruik van andere orale antidiabetica dan metformine binnen 3 maanden na screening
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die de deelname of het voltooien van de studie door de patiënt kan belemmeren
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan protocol of studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
3 doses om de dag tijdens de eerste week en daarna eenmaal per week gedurende 12 weken
Experimenteel: ISIS-GCGRRx dosisniveau 1
Geneesmiddel: ISIS-GCGRRx - Dosisniveau 1
3 doses om de dag tijdens de eerste week en daarna eenmaal per week gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Isis 449884
Experimenteel: ISIS-GCGRRx dosisniveau 2
Geneesmiddel: ISIS-GCGRRx - Dosisniveau 2
3 doses om de dag tijdens de eerste week en daarna eenmaal per week gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Isis 449884

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van ISIS-GCGRRx op serum fructosamine
Tijdsspanne: 14 weken
Verander van basislijn naar week 14
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van ISIS-GCGRRx
Tijdsspanne: 25 weken
Door de incidentie, ernst, dosis-gerelateerde bijwerkingen en veranderingen in laboratoriumevaluaties te bepalen
25 weken
De tolerantie van ISIS-GCGRRx
Tijdsspanne: 25 weken
Door de incidentie, ernst, dosis-gerelateerde bijwerkingen en veranderingen in laboratoriumevaluaties te bepalen
25 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 449884-CS2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op ISIS-GCGRRx - Dosisniveau 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren