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Segurança, tolerabilidade e eficácia de ISIS-GCGRRx em diabetes tipo 2

30 de junho de 2016 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ISIS 449884 administrado uma vez por semana a pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com metformina

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ISIS-GCGRRx em combinação com metformina versus placebo + metformina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Isis Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
        • Isis Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Isis Investigational Site
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Isis Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Isis Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Isis Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Isis Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Isis Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
        • Isis Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Isis Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Isis Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Isis Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Isis Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Isis Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Isis Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Isis Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Isis Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Isis Investigational Site
  • África do Sul
      • Western Cape, África do Sul, 7130
        • Isis Investigational Site
    • Gauteng
      • Lenasia South, Gauteng, África do Sul, 1829
        • Isis Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 1818
        • Isis Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
        • Isis Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
        • Isis Investigational Site
      • Parow, Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Isis Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 18 a 75 anos
  • IMC maior ou igual a 25
  • HbA1c maior ou igual a 7,5% e menor ou igual a 10,5%
  • Diabetes Mellitus tipo 2 e em dose estável de metformina oral
  • Concordar em realizar testes de glicemia em casa (jejum) conforme indicado

Critério de exclusão:

  • Anormalidades clinicamente significativas na história médica ou no exame físico
  • Mostrar evidência de hipotireoidismo não corrigido ou resultados hormonais de hipertireoidismo
  • História de transplante renal ou diálise renal
  • Histórico de doença hepática
  • História de mais de 3 episódios de hipoglicemia grave dentro de 6 meses após a triagem
  • Uso de medicação antidiabética oral diferente da metformina dentro de 3 meses após a triagem
  • Histórico de cetoacidose diabética
  • Qualquer outra doença ou condição significativa que possa interferir na participação do paciente ou na conclusão do estudo
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
3 doses em dias alternados durante a primeira semana e depois uma vez por semana durante 12 semanas
Experimental: ISIS-GCGRRx Dose Nível 1
Medicamento: ISIS-GCGRRx - Dose Nível 1
3 doses em dias alternados durante a primeira semana e depois uma vez por semana durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Ísis 449884
Experimental: ISIS-GCGRRx Dose Nível 2
Medicamento: ISIS-GCGRRx - Dose Nível 2
3 doses em dias alternados durante a primeira semana e depois uma vez por semana durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Ísis 449884

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito de ISIS-GCGRRx na frutosamina sérica
Prazo: 14 semanas
Mudança da linha de base para a semana 14
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança do ISIS-GCGRRx
Prazo: 25 semanas
Determinando a incidência, gravidade, efeitos adversos relacionados à dose e alterações nas avaliações laboratoriais
25 semanas
A tolerabilidade de ISIS-GCGRRx
Prazo: 25 semanas
Determinando a incidência, gravidade, efeitos adversos relacionados à dose e alterações nas avaliações laboratoriais
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 449884-CS2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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