Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ISIS-GCGRRx ved type 2-diabetes

30. juni 2016 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ISIS 449884 administreret én gang om ugen til patienter med type 2-diabetes mellitus, der behandles med metformin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ISIS-GCGRRx i kombination med metformin versus placebo + metformin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Isis Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
        • Isis Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Isis Investigational Site
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Isis Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Isis Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Isis Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • Isis Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Isis Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
        • Isis Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Isis Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Isis Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Isis Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Isis Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Isis Investigational Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Isis Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Isis Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Isis Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Isis Investigational Site
  • Sydafrika
      • Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Isis Investigational Site
    • Gauteng
      • Lenasia South, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Isis Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Isis Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Isis Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Isis Investigational Site
      • Parow, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Isis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18 til 75
  • BMI større end eller lig med 25
  • HbA1c større end eller lig med 7,5 % og mindre end eller lig med 10,5 %
  • Type 2 Diabetes Mellitus og på stabil dosis af oral metformin
  • Accepter at udføre hjemmebaseret (fastende) blodsukkermåling som anvist

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie eller fysisk undersøgelse
  • Vis tegn på ukorrigerede hypothyroidisme eller hyperthyroidismehormonresultater
  • Anamnese med nyretransplantation eller nyredialyse
  • Historie om leversygdom
  • Anamnese med mere end 3 episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder efter screening
  • Brug af anden oral antidiabetisk medicin end metformin inden for 3 måneder efter screening
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller tilstand, der kan forstyrre patientens deltagelse eller fuldførelse af undersøgelsen
  • Manglende evne eller vilje til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
3 doser på skiftende dage i løbet af den første uge og derefter en gang om ugen i 12 uger
Eksperimentel: ISIS-GCGRRx Dosisniveau 1
Medicin: ISIS-GCGRRx - Dosisniveau 1
3 doser på skiftende dage i løbet af den første uge og derefter en gang om ugen i 12 uger
Andre navne:
  • Isis 449884
Eksperimentel: ISIS-GCGRRx dosisniveau 2
Medicin: ISIS-GCGRRx - Dosisniveau 2
3 doser på skiftende dage i løbet af den første uge og derefter en gang om ugen i 12 uger
Andre navne:
  • Isis 449884

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​ISIS-GCGRRx på serumfructosamin
Tidsramme: 14 uger
Skift fra baseline til uge 14
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved ISIS-GCGRRx
Tidsramme: 25 uger
Ved at bestemme forekomsten, sværhedsgraden, dosis-forholdet bivirkninger og ændringer i laboratorieevalueringer
25 uger
Tolerabiliteten af ​​ISIS-GCGRRx
Tidsramme: 25 uger
Ved at bestemme forekomsten, sværhedsgraden, dosis-forholdet bivirkninger og ændringer i laboratorieevalueringer
25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (Skøn)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 449884-CS2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ISIS-GCGRRx - Dosisniveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner