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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di ISIS-GCGRRx nel diabete di tipo 2

30 giugno 2016 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'ISIS 449884 somministrato una volta alla settimana a pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ISIS-GCGRRx in combinazione con metformina rispetto a placebo + metformina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Isis Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
        • Isis Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Isis Investigational Site
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Isis Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Isis Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Isis Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • Isis Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Isis Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
        • Isis Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Isis Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Isis Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Isis Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Isis Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Isis Investigational Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Isis Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Isis Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Isis Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Isis Investigational Site
  • Sud Africa
      • Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Isis Investigational Site
    • Gauteng
      • Lenasia South, Gauteng, Sud Africa, 1829
        • Isis Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 1818
        • Isis Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • Isis Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Isis Investigational Site
      • Parow, Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Isis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni
  • BMI maggiore o uguale a 25
  • HbA1c maggiore o uguale al 7,5% e minore o uguale al 10,5%
  • Diabete mellito di tipo 2 e su dose stabile di metformina orale
  • Accettare di condurre test della glicemia domiciliari (a digiuno) come indicato

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative nella storia medica o nell'esame fisico
  • Mostrare evidenza di risultati ormonali di ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretti
  • Storia di trapianto renale o dialisi renale
  • Storia della malattia del fegato
  • Storia di più di 3 episodi di grave ipoglicemia entro 6 mesi dallo screening
  • Uso di farmaci antidiabetici orali diversi dalla metformina entro 3 mesi dallo screening
  • Storia di chetoacidosi diabetica
  • Qualsiasi altra malattia o condizione significativa che possa interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del paziente
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo o le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
3 dosi a giorni alterni durante la prima settimana e poi una volta alla settimana per 12 settimane
Sperimentale: Livello di dose ISIS-GCGRRx 1
Droga: ISIS-GCGRRx - Livello di dose 1
3 dosi a giorni alterni durante la prima settimana e poi una volta alla settimana per 12 settimane
Altri nomi:
  • Iside 449884
Sperimentale: Livello di dose ISIS-GCGRRx 2
Droga: ISIS-GCGRRx - Livello di dose 2
3 dosi a giorni alterni durante la prima settimana e poi una volta alla settimana per 12 settimane
Altri nomi:
  • Iside 449884

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di ISIS-GCGRRx sulla fruttosamina sierica
Lasso di tempo: 14 settimane
Modifica dal basale alla settimana 14
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza di ISIS-GCGRRx
Lasso di tempo: 25 settimane
Determinando l'incidenza, la gravità, gli effetti avversi dose-relazione e i cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio
25 settimane
La tollerabilità di ISIS-GCGRRx
Lasso di tempo: 25 settimane
Determinando l'incidenza, la gravità, gli effetti avversi dose-relazione e i cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio
25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 449884-CS2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ISIS-GCGRRx - Livello di dose 1

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