Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av ISIS-GCGRRx vid typ 2-diabetes
30 juni 2016 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ISIS 449884 administrerat en gång i veckan till patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlas med metformin
Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av ISIS-GCGRRx i kombination med metformin kontra placebo + metformin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Isis Investigational Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35662
- Isis Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Isis Investigational Site
-
Chino, California, Förenta staterna, 91710
- Isis Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Isis Investigational Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
- Isis Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
- Isis Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Isis Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30066
- Isis Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
- Isis Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Isis Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Isis Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Isis Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Isis Investigational Site
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Isis Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Isis Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Isis Investigational Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
-
Western Cape, Sydafrika, 7130
- Isis Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Lenasia South, Gauteng, Sydafrika, 1829
- Isis Investigational Site
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1818
- Isis Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
- Isis Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
- Isis Investigational Site
-
Parow, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
- Isis Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 75 år
- BMI större än eller lika med 25
- HbA1c större än eller lika med 7,5 % och mindre än eller lika med 10,5 %
- Typ 2-diabetes mellitus och på stabil dos av oral metformin
- Gå med på att utföra hembaserad (fastande) blodsockertestning enligt anvisningarna
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia eller fysisk undersökning
- Visa tecken på okorrigerad hypotyreos eller hypertyreoshormonresultat
- Historik av njurtransplantation eller njurdialys
- Historik av leversjukdom
- Historik med mer än 3 episoder av allvarlig hypoglykemi inom 6 månader efter screening
- Användning av andra orala antidiabetiska läkemedel än metformin inom 3 månader efter screening
- Historik av diabetisk ketoacidos
- Alla andra betydande sjukdomar eller tillstånd som kan störa patienten som deltar eller fullföljer studien
- Oförmåga eller ovilja att följa protokoll eller studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
3 doser varannan dag under den första veckan och sedan en gång i veckan i 12 veckor
|
|
Experimentell: ISIS-GCGRRx Dosnivå 1
|
3 doser varannan dag under den första veckan och sedan en gång i veckan i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: ISIS-GCGRRx Dosnivå 2
|
3 doser varannan dag under den första veckan och sedan en gång i veckan i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ISIS-GCGRRx på serumfruktosamin
Tidsram: 14 veckor
|
Ändra från baslinje till vecka 14
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för ISIS-GCGRRx
Tidsram: 25 veckor
|
Genom att bestämma incidensen, svårighetsgraden, dossambandets biverkningar och förändringar i laboratorieutvärderingar
|
25 veckor
|
|
Tolerabiliteten för ISIS-GCGRRx
Tidsram: 25 veckor
|
Genom att bestämma incidensen, svårighetsgraden, dossambandets biverkningar och förändringar i laboratorieutvärderingar
|
25 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISIS 449884-CS2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .