ISIS-GCGRRx 在 2 型糖尿病中的安全性、耐受性和有效性
2016年6月30日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
一项双盲、安慰剂对照的 2 期研究，以评估 ISIS 449884 每周一次对接受二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者的安全性、耐受性和疗效
本研究的目的是评估 ISIS-GCGRRx 联合二甲双胍与安慰剂 + 二甲双胍的疗效、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Western Cape、南非、7130
- Isis Investigational Site
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Gauteng
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Lenasia South、Gauteng、南非、1829
- Isis Investigational Site
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Soweto、Gauteng、南非、1818
- Isis Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南非、4091
- Isis Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7700
- Isis Investigational Site
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Parow, Cape Town、Western Cape、南非、7500
- Isis Investigational Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Isis Investigational Site
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Muscle Shoals、Alabama、美国、35662
- Isis Investigational Site
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Isis Investigational Site
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Chino、California、美国、91710
- Isis Investigational Site
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Los Angeles、California、美国、90057
- Isis Investigational Site
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-
Florida
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Deland、Florida、美国、32720
- Isis Investigational Site
-
Ft. Lauderdale、Florida、美国、33306
- Isis Investigational Site
-
Miami、Florida、美国、33143
- Isis Investigational Site
-
-
Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30066
- Isis Investigational Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89101
- Isis Investigational Site
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45245
- Isis Investigational Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Isis Investigational Site
-
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97404
- Isis Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78404
- Isis Investigational Site
-
Katy、Texas、美国、77450
- Isis Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Isis Investigational Site
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Isis Investigational Site
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Spokane、Washington、美国、99202
- Isis Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间
- BMI 大于或等于 25
- HbA1c 大于或等于 7.5% 且小于或等于 10.5%
- 2 型糖尿病和稳定剂量的口服二甲双胍
- 同意按照指示进行家庭（空腹）血糖检测
排除标准：
- 病史或体检有临床意义的异常
- 显示未校正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症激素结果的证据
- 肾移植或肾透析史
- 肝病史
- 筛查后 6 个月内严重低血糖发作超过 3 次的病史
- 在筛选后 3 个月内使用二甲双胍以外的口服抗糖尿病药物
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 可能影响患者参与或完成研究的任何其他重大疾病或状况
- 不能或不愿意遵守协议或研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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第一周隔天 3 剂，然后每周一次，持续 12 周
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实验性的：ISIS-GCGRRx 剂量水平 1
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第一周隔天 3 剂，然后每周一次，持续 12 周
其他名称：
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实验性的：ISIS-GCGRRx 剂量水平 2
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第一周隔天 3 剂，然后每周一次，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ISIS-GCGRRx对血清果糖胺的影响
大体时间：14周
|
从基线到第 14 周的变化
|
14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ISIS-GCGRRx 的安全性
大体时间：25周
|
通过确定发生率、严重程度、剂量关系不良反应和实验室评估的变化
|
25周
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ISIS-GCGRRx 的耐受性
大体时间：25周
|
通过确定发生率、严重程度、剂量关系不良反应和实验室评估的变化
|
25周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月19日
首次发布 (估计)
2013年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月30日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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