Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ISIS-GCGRRx ved type 2-diabetes
30. juni 2016 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av ISIS 449884 administrert én gang ukentlig til pasienter med type 2 diabetes mellitus som behandles med metformin
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ISIS-GCGRRx i kombinasjon med metformin versus placebo + metformin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Isis Investigational Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
- Isis Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Isis Investigational Site
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Isis Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Isis Investigational Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Forente stater, 32720
- Isis Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
- Isis Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Isis Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
- Isis Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
- Isis Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Isis Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Isis Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
- Isis Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- Isis Investigational Site
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Isis Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Isis Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Isis Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
-
Western Cape, Sør-Afrika, 7130
- Isis Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Lenasia South, Gauteng, Sør-Afrika, 1829
- Isis Investigational Site
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 1818
- Isis Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
- Isis Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
- Isis Investigational Site
-
Parow, Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
- Isis Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen 18 til 75
- BMI større enn eller lik 25
- HbA1c større enn eller lik 7,5 % og mindre enn eller lik 10,5 %
- Type 2 diabetes mellitus og på stabil dose oral metformin
- Godta å utføre hjemmebasert (fastende) blodsukkertesting som anvist
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter i medisinsk historie eller fysisk undersøkelse
- Vis bevis på ukorrigerte hypotyreose eller hypertyreosehormonresultater
- Anamnese med nyretransplantasjon eller nyredialyse
- Historie med leversykdom
- Anamnese med mer enn 3 episoder med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder etter screening
- Bruk av andre orale antidiabetiske medisiner enn metformin innen 3 måneder etter screening
- Historie med diabetisk ketoacidose
- Enhver annen betydelig sykdom eller tilstand som kan forstyrre pasienten som deltar eller fullfører studien
- Manglende evne eller vilje til å overholde protokoll eller studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
3 doser på andre dager i løpet av den første uken og deretter en gang i uken i 12 uker
|
|
Eksperimentell: ISIS-GCGRRx Dosenivå 1
|
3 doser på andre dager i løpet av den første uken og deretter en gang i uken i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ISIS-GCGRRx dosenivå 2
|
3 doser på andre dager i løpet av den første uken og deretter en gang i uken i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av ISIS-GCGRRx på serumfruktosamin
Tidsramme: 14 uker
|
Bytt fra baseline til uke 14
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til ISIS-GCGRRx
Tidsramme: 25 uker
|
Ved å bestemme forekomst, alvorlighetsgrad, bivirkninger av doseforhold og endringer i laboratorieevalueringer
|
25 uker
|
|
Tolerabiliteten til ISIS-GCGRRx
Tidsramme: 25 uker
|
Ved å bestemme forekomst, alvorlighetsgrad, bivirkninger av doseforhold og endringer i laboratorieevalueringer
|
25 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIS 449884-CS2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .