Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność ISIS-GCGRRx w cukrzycy typu 2
30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ISIS 449884 podawanego raz w tygodniu pacjentom z cukrzycą typu 2 leczonym metforminą
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ISIS-GCGRRx w połączeniu z metforminą w porównaniu z placebo + metforminą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Western Cape, Afryka Południowa, 7130
- Isis Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Lenasia South, Gauteng, Afryka Południowa, 1829
- Isis Investigational Site
-
Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
- Isis Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
- Isis Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
- Isis Investigational Site
-
Parow, Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Isis Investigational Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
- Isis Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Isis Investigational Site
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Isis Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Isis Investigational Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Isis Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
- Isis Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Isis Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
- Isis Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
- Isis Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Isis Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Isis Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- Isis Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Isis Investigational Site
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Isis Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Isis Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Isis Investigational Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Isis Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat
- BMI większy lub równy 25
- HbA1c większe lub równe 7,5% i mniejsze lub równe 10,5%
- Cukrzyca typu 2 i stała dawka doustnej metforminy
- Zgodzić się na przeprowadzenie domowych (na czczo) pomiarów stężenia glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
- Pokaż dowody nieskorygowanej niedoczynności tarczycy lub wyników hormonu nadczynności tarczycy
- Historia przeszczepu nerki lub dializy nerek
- Historia chorób wątroby
- Historia więcej niż 3 epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Wszelkie inne istotne choroby lub stany, które mogą przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu lub procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
3 dawki co drugi dzień w pierwszym tygodniu, a następnie raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 ISIS-GCGRRx
|
3 dawki co drugi dzień w pierwszym tygodniu, a następnie raz w tygodniu przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 ISIS-GCGRRx
|
3 dawki co drugi dzień w pierwszym tygodniu, a następnie raz w tygodniu przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ISIS-GCGRRx na fruktozaminę w surowicy
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 14
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo ISIS-GCGRRx
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
Poprzez określenie częstości występowania, nasilenia, zależności od dawki działań niepożądanych oraz zmian w ocenach laboratoryjnych
|
25 tygodni
|
|
Tolerancja ISIS-GCGRRx
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
Poprzez określenie częstości występowania, nasilenia, zależności od dawki działań niepożądanych oraz zmian w ocenach laboratoryjnych
|
25 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISIS 449884-CS2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .