Innocuité, tolérabilité et efficacité d'ISIS-GCGRRx dans le diabète de type 2
30 juin 2016 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2 en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'ISIS 449884 administré une fois par semaine à des patients atteints de diabète sucré de type 2 traités par la metformine
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'ISIS-GCGRRx en association avec la metformine versus placebo + metformine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Cape, Afrique du Sud, 7130
- Isis Investigational Site
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Gauteng
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Lenasia South, Gauteng, Afrique du Sud, 1829
- Isis Investigational Site
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Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 1818
- Isis Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
- Isis Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
- Isis Investigational Site
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Parow, Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- Isis Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Isis Investigational Site
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
- Isis Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Isis Investigational Site
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Chino, California, États-Unis, 91710
- Isis Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Isis Investigational Site
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Florida
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Deland, Florida, États-Unis, 32720
- Isis Investigational Site
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Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
- Isis Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Isis Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30066
- Isis Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
- Isis Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Isis Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Isis Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Isis Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Isis Investigational Site
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Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Isis Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Isis Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Isis Investigational Site
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Isis Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans
- IMC supérieur ou égal à 25
- HbA1c supérieure ou égale à 7,5 % et inférieure ou égale à 10,5 %
- Diabète sucré de type 2 et à dose stable de metformine orale
- Accepter d'effectuer des tests de glycémie à domicile (à jeun) comme indiqué
Critère d'exclusion:
- Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux ou l'examen physique
- Montrer des preuves de résultats hormonaux d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie non corrigés
- Antécédents de transplantation rénale ou de dialyse rénale
- Antécédents de maladie du foie
- Antécédents de plus de 3 épisodes d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois suivant le dépistage
- Utilisation de médicaments antidiabétiques oraux autres que la metformine dans les 3 mois suivant le dépistage
- Antécédents d'acidocétose diabétique
- Toute autre maladie ou affection importante susceptible d'interférer avec la participation ou l'achèvement de l'étude par le patient
- Incapacité ou refus de se conformer au protocole ou aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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3 doses un jour sur deux pendant la première semaine puis une fois par semaine pendant 12 semaines
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Expérimental: ISIS-GCGRRx Niveau de dose 1
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3 doses un jour sur deux pendant la première semaine puis une fois par semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: ISIS-GCGRRx Dose niveau 2
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3 doses un jour sur deux pendant la première semaine puis une fois par semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet d'ISIS-GCGRRx sur la fructosamine sérique
Délai: 14 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 14
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sécurité d'ISIS-GCGRRx
Délai: 25 semaines
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En déterminant l'incidence, la gravité, les effets indésirables liés à la dose et les changements dans les évaluations de laboratoire
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25 semaines
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La tolérance d'ISIS-GCGRRx
Délai: 25 semaines
|
En déterminant l'incidence, la gravité, les effets indésirables liés à la dose et les changements dans les évaluations de laboratoire
|
25 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2013
Première publication (Estimation)
24 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISIS 449884-CS2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .