나병 환자를 위한 버진 코코넛 오일 경구 보충제
다제 요법에 대한 한센병 환자의 산화 스트레스 및 치료 반응에 대한 버진 코코넛 오일 보충의 효과: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 버진 코코넛 오일(VCO) 경구 보충제와 표준 다제 요법(MDT)의 병용 투여가 말론디알데히드(MDA), 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 및 글루타티온(GSH) 혈중 수치에 미치는 영향을 확인하고 결정하기 위해 MDT 단독으로 치료한 나병 사례와 VCO 보충과 함께 MDT로 치료한 사례 간의 치료 반응을 비교합니다.
디자인: 공개 라벨, 통제된 임상 시험 및 예비/1상 시험입니다.
설정: 정부 3차 병원인 필리핀 종합병원 피부과 외래진료소에서 진찰을 받는 환자들.
참가자: 이전에 치료받지 않은 18세 이상의 한센병(HD) 환자 26명이 임상적으로 진단되고 HD로 조직학적으로 확인되었습니다.
개입: 26명의 HD 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 MDT만 받고 그룹 2는 VCO 보충과 함께 MDT를 받습니다. 그룹 1과 2는 모두 6 또는 7명의 PB(Paucibacillary) 환자와 6 또는 7명의 Multibacillary(MB) 환자로 구성됩니다. 모든 참가자는 초기 상담과 3개월 및 6개월에 MDA, SOD 및 GSH 혈액 수치를 측정합니다. 치료 반응은 임상 반응 점수에 의해 측정될 것이며, 피부 증상(변화 없음, 보통 개선, 명확한 개선, 악화) 및 신경학적 징후(변화 없음, 개선, 악화)를 기준으로 맹검 조사자가 등급을 매길 것입니다.
주요 결과 측정: MDA, SOD 및 GSH 혈중 농도의 평균 및 사분위 범위; 슬릿 피부 도말로부터의 세균 지수(BI) 및 형태학적 지수(MI); 및 임상 반응 점수에 기초한 치료 반응. 나병 반응의 빈도와 중증도도 기록됩니다.
데이터 분석: 다음 통계 테스트가 사용됩니다: 그룹 1과 그룹 2의 중앙값 차이를 비교하기 위한 Mann-Whitney 테스트; 다중 비교를 위한 Kruskal-Wallis 테스트; 그룹 내 중앙값의 차이를 비교하기 위한 Wilcoxon 부호 순위 테스트; 치료 반응(피부 증상)의 범주 데이터 빈도를 비교하기 위한 피셔의 정확 테스트; 정량적 데이터(신경학적 증상)에 대한 T 테스트가 사용됩니다. p<0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀 환자
- Ridley 및 Jopling 분류 및 Paucibacillary 분류에 따른 나병성 나병(LL), 경계성 나병성 나병(BL), 경계성 나병(BB), 경계성 결핵 나병(BT) 또는 결핵 나병(TT)의 임상적 증거 및 조직학적 확인이 있는 환자( PB) 또는 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 다균(MB) 질병
- 환자는 과거에 MDT를 사용해서는 안 됩니다.
- 전혈구수(CBC), 간 아미노전이효소(AST, ALT), 포도당-6-인산탈수소효소(G6PD) 분석, 크레아티닌, 지질 프로파일 및 흉부 X-레이에 대한 혈액 검사 결과가 정상인 환자
제외 기준:
- 진단 당시 프레드니손 치료가 필요한 반응이 있는 HD 환자
- 이미 VCO 또는 기타 경구 또는 정맥 항산화 보충제를 복용하고 있는 환자
- 나병과 무관하게 장기간 약물을 복용하는 환자
- 임산부
- 흡연력, 결핵, 당뇨병 등의 동시감염, 기타 전신질환 또는 건강상의 문제가 있는 환자
- 후속 조치를 위해 재방문 의사가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 다제요법(노바티스Ⓡ)
다제요법 PB팩은 리팜피신(노바티스Ⓡ) 600밀리그램(mg)을 월 1회 단회 투여하고 댑손(노바티스Ⓡ) 100mg을 6개월 동안 매일 1일 6회 투여한다(PB 환자). 다제요법 MB팩은 리팜피신(노바티스Ⓡ) 600mg, 클로파지민(노바티스Ⓡ) 300mg을 1개월 1회 투여하고 클로파지민(노바티스Ⓡ) 50mg과 댑손(노바티스Ⓡ) 100mg을 6개월간 매일 1회(MB) 환자) |
MDT는 세계보건기구(WHO)와 NovartisⓇ에서 제공합니다.
MB팩은 리팜피신(300mg/정 x 2정), 클로파지민(100mg/정 x 3정 및 50mg/정 x 28정), 답손(100mg/정 x 29정), PB팩은 리팜피신(300mg)으로 구성 /정 x 2정) 및 답손(100mg/정 x 29정).
다른 이름들:
|
|
실험적: MDT 함유 버진 코코넛 오일(VCO)
VCO 10밀리리터(mL) 1일 3회 MDT 외에 리팜피신(NovartisⓇ) 600mg 1개월 1회 단회 투여 및 답손(NovartisⓇ) 100mg 1일 6개월 동안(PB 환자) 리팜피신(NovartisⓇ) 600mg, 클로파지민(NovartisⓇ) 300mg을 매월 단회 투여하고 클로파지민(NovartisⓇ) 50mg과 답손(NovartisⓇ) 100mg을 매일 MDT에 추가하여 VCO 10mL 1일 3회 또는 6개월 기간(MB 환자) |
MDT는 세계보건기구(WHO)와 NovartisⓇ에서 제공합니다.
MB팩은 리팜피신(300mg/정 x 2정), 클로파지민(100mg/정 x 3정 및 50mg/정 x 28정), 답손(100mg/정 x 29정), PB팩은 리팜피신(300mg)으로 구성 /정 x 2정) 및 답손(100mg/정 x 29정).
다른 이름들:
냉간 가공 VCO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세균 지수의 변화
기간: 세균 지수(BI) 및 형태학적 지수(MI)는 초기 상담 및 치료 6개월에 환자의 슬릿 피부 도말로부터 결정됩니다.
|
세균 지수(BI) 및 형태학적 지수(MI)는 초기 상담 및 치료 6개월에 환자의 슬릿 피부 도말로부터 결정됩니다.
|
|
|
산화 스트레스 마커의 변화
기간: 산화 스트레스 마커는 초기 상담 시, 치료 3개월 및 6개월에 혈액에서 측정됩니다.
|
산화 스트레스 마커는 Malondialdehyde(MDA), Superoxide Dismutase(SOD) 및 Glutathione(GSH) 수준으로 구성됩니다.
|
산화 스트레스 마커는 초기 상담 시, 치료 3개월 및 6개월에 혈액에서 측정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 반응 점수(CRS)의 변화
기간: 맹검 결과 평가자는 초기 상담 시 및 24주의 연구 기간 동안 매 4주마다 피부 및 신경의 변화에 대한 CRS를 수행합니다.
|
맹검 결과 평가자는 초기 상담 시 및 24주의 연구 기간 동안 매 4주마다 피부 및 신경의 변화에 대한 CRS를 수행합니다.
|
|
나병 반응
기간: 나병 반응(유형 1 또는 유형 2)의 빈도는 24주의 연구 기간 동안 기록될 것입니다. 이러한 반응의 중증도에 등급이 매겨집니다.
|
나병 반응(유형 1 또는 유형 2)의 빈도는 24주의 연구 기간 동안 기록될 것입니다. 이러한 반응의 중증도에 등급이 매겨집니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 부작용은 총 24주 동안 초기 상담부터 4주마다 기록됩니다.
|
부작용은 총 24주 동안 초기 상담부터 4주마다 기록됩니다.
|
|
|
VCO에 대한 환자의 평가
기간: 24주째(최종 후속 조치)에 그룹 2의 환자는 VCO 평가 설문지에 답해야 합니다.
|
VCO의 다음 특성이 기록됩니다: 맛/기호, 냄새, 섭취 용이성, 효능 및 준수 정도.
|
24주째(최종 후속 조치)에 그룹 2의 환자는 VCO 평가 설문지에 답해야 합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDS_PGH_2013_003
- UPMREB MED-2013-P3-053 (레지스트리 식별자: University of the Philippines, Manila Research Ethics Board)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .