Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virgin kokosnøttolje oralt tilskudd for spedalskhetpasienter

3. april 2017 oppdatert av: Carmela Dayrit, Philippine Dermatological Society

Effektene av virgin kokosnøttoljetilskudd på oksidativt stress og behandlingsrespons blant pasienter med Hansens sykdom på multi-medikamentell terapi: En pilotstudie

Til dags dato har det ikke vært noen klinisk undersøkelse av effekten av virgin kokosnøttolje (VCO) oralt tilskudd på pasienter med Hansens sykdom (HD) som gjennomgår medisinsk behandling. Denne studien tar sikte på å undersøke den mulige beskyttende effekten av eksogent tilskudd av VCO på oksidativt stress, antioksidantstatus og behandlingsrespons blant HS-pasienter. Behandlingsrespons vil bli definert som de kliniske endringene i kutane og nevrologiske manifestasjoner målt ved den kliniske responsskåren. Denne studien tar også sikte på å undersøke potensialet til VCO som et tillegg til Multi-Drug Therapy (MDT) for å dempe leprareaksjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å bestemme effekten av samtidig administrering av virgin kokosnøttolje (VCO) oralt tilskudd og standard multimedikamentterapi (MDT) på malondialdehyd (MDA), superoksiddismutase (SOD) og glutation (GSH) blodnivåer og å bestemme og sammenligne behandlingsrespons mellom spedalskhetstilfeller behandlet med MDT alene og tilfeller behandlet med MDT med VCO-tilskudd.

Design: Dette er en åpen, kontrollert klinisk studie og en foreløpig/fase 1 studie.

Innstilling: Pasienter som ble sett på poliklinikken til Seksjon for dermatologi, Philippine General Hospital, et tertiært statlig sykehus.

Deltakere: 26 tidligere ubehandlede pasienter med Hansens sykdom (HD), 18 år og eldre, diagnostisert klinisk og histologisk bekreftet med HD.

Intervensjon: De 26 HD-pasientene vil bli delt inn i to grupper: gruppe 1 vil kun motta MDT og gruppe 2 vil motta MDT med VCO-tilskudd. Både gruppe 1 og 2 vil bestå av 6 eller 7 Paucibacillary (PB) pasienter og 6 eller 7 Multibacillary (MB) pasienter. Alle deltakere vil få MDA-, SOD- og GSH-blodnivåer tatt ved første konsultasjon og den tredje og sjette måneden. Behandlingsrespons vil bli målt ved en klinisk responsscore, som vil bli gradert av en blindet utreder basert på hudmanifestasjoner (ingen endring, moderat forbedring, klar forbedring, verre) og nevrologiske manifestasjoner (ingen endring, forbedring, verre).

Hovedresultatmål: Gjennomsnittlig og inter-kvartilt område av MDA-, SOD- og GSH-blodnivåer; bakteriell indeks (BI) og morfologisk indeks (MI) fra slitte hudutstryk; og behandlingsrespons basert på den kliniske responsskåren. Hyppighet og alvorlighetsgrad av leprareaksjoner vil også bli notert.

Dataanalyse: Følgende statistiske tester vil bli brukt: Mann-Whitney test for å sammenligne forskjellen mellom medianverdier for gruppe 1 og gruppe 2; Kruskal-Wallis Test for flere sammenligninger; Wilcoxon signerte rangeringstest for å sammenligne forskjeller i medianverdier innen grupper; Fishers eksakte test for å sammenligne frekvensen av kategoriske data for behandlingsrespons (kutane manifestasjoner); og T-test for de kvantitative dataene (nevrologiske manifestasjoner) vil bli brukt. Verdier på p<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Philippine General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år, menn eller kvinner
  • Pasienter med klinisk bevis og histologisk bekreftelse av lepromatøs lepra (LL), borderline lepromatøs lepra (BL), borderline lepra (BB), borderline tuberculoid lepra (BT) eller tuberculoid lepra (TT) i henhold til Ridley og Jopling klassifiseringen og Paucibacillary ( PB) eller multibasillær (MB) sykdom basert på klassifiseringen fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
  • Pasienter skal ikke ha vært på MDT tidligere
  • Pasienter med normale blodprøveresultater for fullstendig blodtelling (CBC), leveraminotransaminaser (AST, ALT), glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) analyse, kreatinin, lipidprofil og røntgen av thorax

Ekskluderingskriterier:

  • HD-pasienter med reaksjoner som trenger prednisonbehandling ved diagnosetidspunktet
  • Pasienter som allerede tar VCO eller andre orale eller intravenøse antioksidanttilskudd
  • Pasienter som tar langtidsmedisiner som ikke er relatert til spedalskhet
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med røykehistorie, samtidige infeksjoner som tuberkulose, diabetes mellitus, andre systemiske sykdommer eller helseproblemer
  • Pasienter som ikke vil komme tilbake for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Multi-Drug Therapy (Novartis Ⓡ)

Multi-Drug Therapy PB-pakke består av 600 milligram (mg) rifampicin (NovartisⓇ) enkeltdose en gang i måneden og 100 mg dapson (NovartisⓇ) daglig i seks måneder (PB-pasienter)

Multi-Drug Therapy MB-pakken består av 600 mg rifampicin (NovartisⓇ), 300 mg klofazimin (NovartisⓇ) som en enkeltdose månedlig og 50 mg klofazimin (NovartisⓇ) og 100 mg dapson (NovartisⓇ) daglig i seks måneder (MB) pasienter)
Annen: Multi-Drug Therapy (Novartis Ⓡ)
MDT er levert av Verdens helseorganisasjon (WHO) og NovartisⓇ. MB-pakken består av Rifampicin (300mg/tab x 2 tabletter), Clofazimine (100mg/tab x 3 tabs og 50mg/tab x 28 tabs), Dapsone (100mg/tab x 29 tabs) og PB-pakken består av Rifampicin (300mg) /tab x 2 tabletter) og Dapsone (100mg/tab x 29 tabs).
Andre navn:
  • MDT
Eksperimentell: Virgin Coconut Oil (VCO) med MDT

VCO 10 milliliter (ml) tre ganger daglig i tillegg til MDT på 600 mg rifampicin (NovartisⓇ) enkeltdose en gang i måneden og 100 mg dapson (NovartisⓇ) daglig i en periode på seks måneder (PB-pasienter)

VCO 10mL tre ganger daglig i tillegg til MDT på 600mg rifampicin (NovartisⓇ), 300mg klofazimin (NovartisⓇ) som en enkeltdose månedlig og 50mg klofazimin (NovartisⓇ) og 100mg dapson (Novartis aⓇ) daglig eller periode på seks måneder (MB-pasienter)
Annen: Multi-Drug Therapy (Novartis Ⓡ)
MDT er levert av Verdens helseorganisasjon (WHO) og NovartisⓇ. MB-pakken består av Rifampicin (300mg/tab x 2 tabletter), Clofazimine (100mg/tab x 3 tabs og 50mg/tab x 28 tabs), Dapsone (100mg/tab x 29 tabs) og PB-pakken består av Rifampicin (300mg) /tab x 2 tabletter) og Dapsone (100mg/tab x 29 tabs).
Andre navn:
  • MDT
Kosttilskudd: Virgin kokosnøttolje
kaldbehandlet VCO
Andre navn:
  • VCO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bakterieindekser
Tidsramme: Den bakterielle indeksen (BI) og den morfologiske indeksen (MI) vil bli bestemt fra hudutstrykene til pasientene ved første konsultasjon og i den sjette måneden av behandlingen.
Den bakterielle indeksen (BI) og den morfologiske indeksen (MI) vil bli bestemt fra hudutstrykene til pasientene ved første konsultasjon og i den sjette måneden av behandlingen.
Endring i oksidative stressmarkører
Tidsramme: Markørene for oksidativt stress vil bli målt i blod ved første konsultasjon, den tredje måneden og den sjette måneden av behandlingen.
De oksidative stressmarkørene består av nivåer av malondialdehyd (MDA), superoksiddismutase (SOD) og glutation (GSH).
Markørene for oksidativt stress vil bli målt i blod ved første konsultasjon, den tredje måneden og den sjette måneden av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Clinical Response Score (CRS)
Tidsramme: En blindet resultatbedømmer vil ta CRS for endringer i hud og nerver ved første konsultasjon og hver 4. uke etter i løpet av studieperioden på 24 uker.
En blindet resultatbedømmer vil ta CRS for endringer i hud og nerver ved første konsultasjon og hver 4. uke etter i løpet av studieperioden på 24 uker.
Lepra-reaksjoner
Tidsramme: Hyppigheten av leprareaksjoner (type 1 eller type 2) vil bli notert gjennom studieperioden på 24 uker. Alvorlighetsgraden av disse reaksjonene vil bli gradert.
Hyppigheten av leprareaksjoner (type 1 eller type 2) vil bli notert gjennom studieperioden på 24 uker. Alvorlighetsgraden av disse reaksjonene vil bli gradert.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger vil bli registrert hver 4. uke fra første konsultasjon i totalt 24 uker.
Bivirkninger vil bli registrert hver 4. uke fra første konsultasjon i totalt 24 uker.
Pasientenes vurdering av VCO
Tidsramme: Ved 24. uke (ved endelig oppfølging) vil pasientene i gruppe 2 bli bedt om å svare på VCO vurderingsspørreskjemaet.
Følgende egenskaper ved VCO vil bli notert: smak/smak, lukt, enkel inntak, effekt og grad av etterlevelse.
Ved 24. uke (ved endelig oppfølging) vil pasientene i gruppe 2 bli bedt om å svare på VCO vurderingsspørreskjemaet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philippine Dermatological Society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDS_PGH_2013_003
  • UPMREB MED-2013-P3-053 (Registeridentifikator: University of the Philippines, Manila Research Ethics Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multi-Drug Therapy (Novartis Ⓡ)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere