Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virgin Coconut Oil orale suppletie voor leprapatiënten

3 april 2017 bijgewerkt door: Carmela Dayrit, Philippine Dermatological Society

De effecten van maagdelijke kokosolie-suppletie op oxidatieve stress en behandelingsrespons bij patiënten met de ziekte van Hansen op multi-medicamenteuze therapie: een pilotstudie

Tot op heden is er geen klinisch onderzoek gedaan naar de effecten van orale suppletie met virgin kokosolie (VCO) op patiënten met de ziekte van Hansen (HD) die een medische behandeling ondergaan. Deze studie heeft tot doel het mogelijke beschermende effect van exogene suppletie van VCO op de oxidatieve stress, antioxidantstatus en behandelingsrespons bij ZvH-patiënten te onderzoeken. Behandelingsrespons zal worden gedefinieerd als de klinische veranderingen in cutane en neurologische manifestaties zoals gemeten door de klinische responsscore. Deze studie heeft ook tot doel het potentieel van VCO te onderzoeken als aanvulling op Multi-Drug Therapy (MDT) bij het verlichten van lepra-reacties.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het effect bepalen van gelijktijdige toediening van maagdelijke kokosolie (VCO) orale suppletie en standaard Multi-Drug Therapy (MDT) op malondialdehyde (MDA), superoxide dismutase (SOD) en glutathion (GSH) bloedspiegels en om te bepalen en vergelijk de behandelingsrespons tussen gevallen van lepra die alleen met MDT zijn behandeld en gevallen die zijn behandeld met MDT met VCO-suppletie.

Opzet: Dit is een open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek en een voorlopig/fase 1-onderzoek.

Omgeving: Patiënten gezien in de polikliniek van de afdeling Dermatologie, Philippine General Hospital, een tertiair overheidsziekenhuis.

Deelnemers: Zesentwintig niet eerder behandelde patiënten met de ziekte van Hansen (HD), 18 jaar en ouder, klinisch gediagnosticeerd en histologisch bevestigd met de ZvH.

Interventie: De 26 ZvH-patiënten worden in twee groepen verdeeld: groep 1 krijgt alleen MDT en groep 2 krijgt MDT met VCO-suppletie. Beide groepen 1 en 2 zullen bestaan ​​uit 6 of 7 paucibacillaire (PB) patiënten en 6 of 7 multibacillaire (MB) patiënten. Bij alle deelnemers worden de MDA-, SOD- en GSH-bloedspiegels genomen tijdens het eerste consult en in de derde en zesde maand. De respons op de behandeling wordt gemeten aan de hand van een klinische responsscore, die door een geblindeerde onderzoeker wordt beoordeeld op basis van cutane manifestaties (geen verandering, matige verbetering, duidelijke verbetering, erger) en neurologische manifestaties (geen verandering, verbetering, slechter).

Belangrijkste uitkomstmaten: het gemiddelde en interkwartielbereik van MDA-, SOD- en GSH-bloedspiegels; bacteriële index (BI) en morfologische index (MI) van spleethuiduitstrijkjes; en behandelingsrespons op basis van de klinische responsscore. Frequentie en ernst van lepra-reacties zullen ook worden genoteerd.

Gegevensanalyse: De volgende statistische tests zullen worden gebruikt: Mann-Whitney-test om het verschil tussen mediaanwaarden van groep 1 en groep 2 te vergelijken; Kruskal-Wallis-test voor meerdere vergelijkingen; Wilcoxon ondertekende rangentest voor het vergelijken van verschillen in mediane waarden binnen groepen; Fisher's exact-test om de frequentie van categorische gegevens van behandelingsrespons (cutane manifestaties) te vergelijken; en T-test voor de kwantitatieve gegevens (neurologische manifestaties) zullen worden gebruikt. Waarden van p<0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder, man of vrouw
  • Patiënten met klinisch bewijs en histologische bevestiging van lepromateuze lepra (LL), borderline lepromateuze lepra (BL), borderline lepra (BB), borderline tuberculoïde lepra (BT) of tuberculoïde lepra (TT) volgens de classificatie van Ridley en Jopling en paucibacillaire ( PB) of multibacillaire (MB) ziekte op basis van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Patiënten hadden in het verleden geen MDT mogen gebruiken
  • Patiënten met normale bloedtestresultaten voor compleet bloedbeeld (CBC), leveraminotransaminasen (AST, ALT), glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) assay, creatinine, lipidenprofiel en thoraxfoto

Uitsluitingscriteria:

  • ZvH-patiënten met reacties die prednisontherapie nodig hadden op het moment van diagnose
  • Patiënten die al VCO of andere orale of intraveneuze antioxidantsupplementen gebruiken
  • Patiënten die langdurig medicijnen gebruiken die geen verband houden met lepra
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van roken, co-infecties zoals tuberculose, diabetes mellitus, andere systemische ziekten of gezondheidsproblemen
  • Patiënten die niet bereid zijn terug te komen voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Multimedicamenteuze therapie (Novartis Ⓡ)

Multi-Drug Therapy PB-pakket bestaat uit 600 milligram (mg) rifampicine (NovartisⓇ) enkele dosis eenmaal per maand en 100 mg dapson (NovartisⓇ) dagelijks gedurende zes maanden (PB-patiënten)

Multi-Drug Therapy MB-pakket bestaat uit 600 mg rifampicine (NovartisⓇ), 300 mg clofazimine (NovartisⓇ) als een enkele dosis per maand en 50 mg clofazimine (NovartisⓇ) en 100 mg dapson (NovartisⓇ) dagelijks gedurende zes maanden (MB patiënten)
Ander: Multimedicamenteuze therapie (Novartis Ⓡ)
De MDT wordt geleverd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en NovartisⓇ. De MB-verpakking bestaat uit Rifampicine (300 mg/tab x 2 tabletten), Clofazimine (100 mg/tab x 3 tabletten en 50 mg/tab x 28 tabletten), Dapson (100 mg/tab x 29 tabletten) en de PB-verpakking bestaat uit Rifampicine (300 mg /tabblad x 2 tabletten) en Dapson (100mg/tabblad x 29 tabbladen).
Andere namen:
  • MDT
Experimenteel: Virgin Kokosolie (VCO) met MDT

VCO 10 milliliter (ml) driemaal daags naast MDT van 600 mg rifampicine (NovartisⓇ) enkele dosis eenmaal per maand en 100 mg dapson (NovartisⓇ) dagelijks gedurende een periode van zes maanden (PB-patiënten)

VCO 10 ml driemaal daags naast MDT van 600 mg rifampicine (NovartisⓇ), 300 mg clofazimine (NovartisⓇ) als een enkele dosis maandelijks en 50 mg clofazimine (NovartisⓇ) en 100 mg dapson (NovartisⓇ) dagelijks of een periode van zes maanden (MB-patiënten)
Ander: Multimedicamenteuze therapie (Novartis Ⓡ)
De MDT wordt geleverd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en NovartisⓇ. De MB-verpakking bestaat uit Rifampicine (300 mg/tab x 2 tabletten), Clofazimine (100 mg/tab x 3 tabletten en 50 mg/tab x 28 tabletten), Dapson (100 mg/tab x 29 tabletten) en de PB-verpakking bestaat uit Rifampicine (300 mg /tabblad x 2 tabletten) en Dapson (100mg/tabblad x 29 tabbladen).
Andere namen:
  • MDT
Voedingssupplement: Virgin kokosolie
koudverwerkte VCO
Andere namen:
  • VCO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bacteriële indexen
Tijdsspanne: De Bacteriële Index (BI) en Morfologische Index (MI) zullen worden bepaald aan de hand van de spleetuitstrijkjes van de patiënten bij het eerste consult en in de zesde maand van de behandeling.
De Bacteriële Index (BI) en Morfologische Index (MI) zullen worden bepaald aan de hand van de spleetuitstrijkjes van de patiënten bij het eerste consult en in de zesde maand van de behandeling.
Verandering in markers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: De markers voor oxidatieve stress worden in het bloed gemeten tijdens het eerste consult, in de derde maand en in de zesde maand van de behandeling.
De markers voor oxidatieve stress bestaan ​​uit Malondialdehyde (MDA), Superoxide Dismutase (SOD) en Glutathione (GSH) niveaus.
De markers voor oxidatieve stress worden in het bloed gemeten tijdens het eerste consult, in de derde maand en in de zesde maand van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in klinische responsscore (CRS)
Tijdsspanne: Een geblindeerde uitkomstbeoordelaar neemt de CRS voor veranderingen in de huid en zenuwen tijdens het eerste consult en daarna elke 4 weken gedurende de onderzoeksperiode van 24 weken.
Een geblindeerde uitkomstbeoordelaar neemt de CRS voor veranderingen in de huid en zenuwen tijdens het eerste consult en daarna elke 4 weken gedurende de onderzoeksperiode van 24 weken.
Lepra-reacties
Tijdsspanne: De frequentie van lepra-reacties (type 1 of type 2) zal tijdens de onderzoeksperiode van 24 weken worden genoteerd. De ernst van deze reacties zal worden beoordeeld.
De frequentie van lepra-reacties (type 1 of type 2) zal tijdens de onderzoeksperiode van 24 weken worden genoteerd. De ernst van deze reacties zal worden beoordeeld.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden elke 4 weken genoteerd vanaf het eerste consult gedurende in totaal 24 weken.
Bijwerkingen worden elke 4 weken genoteerd vanaf het eerste consult gedurende in totaal 24 weken.
Beoordeling van VCO door patiënten
Tijdsspanne: In de 24e week (bij de laatste follow-up) wordt de patiënten in groep 2 gevraagd de VCO-beoordelingsvragenlijst in te vullen.
De volgende kenmerken van VCO zullen worden opgemerkt: smaak/eetbaarheid, geur, gemak van inname, werkzaamheid en mate van therapietrouw.
In de 24e week (bij de laatste follow-up) wordt de patiënten in groep 2 gevraagd de VCO-beoordelingsvragenlijst in te vullen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philippine Dermatological Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDS_PGH_2013_003
  • UPMREB MED-2013-P3-053 (Register-ID: University of the Philippines, Manila Research Ethics Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multimedicamenteuze therapie (Novartis Ⓡ)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren