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Supplemento orale di olio di cocco vergine per i malati di lebbra

3 aprile 2017 aggiornato da: Carmela Dayrit, Philippine Dermatological Society

Gli effetti dell'integrazione di olio di cocco vergine sullo stress ossidativo e la risposta al trattamento tra i pazienti con malattia di Hansen sulla terapia multifarmaco: uno studio pilota

Ad oggi, non sono state condotte indagini cliniche sugli effetti dell'integrazione orale di olio di cocco vergine (VCO) su pazienti con malattia di Hansen (HD) sottoposti a cure mediche. Questo studio si propone di esaminare il possibile effetto protettivo dell'integrazione esogena di VCO sullo stress ossidativo, sullo stato antiossidante e sulla risposta al trattamento tra i pazienti con MH. La risposta al trattamento sarà definita come i cambiamenti clinici nelle manifestazioni cutanee e neurologiche misurati dal punteggio della risposta clinica. Questo studio mira anche a indagare il potenziale del VCO in aggiunta alla terapia multifarmaco (MDT) nel mitigare le reazioni della lepra.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: determinare l'effetto della co-somministrazione dell'integrazione orale di olio di cocco vergine (VCO) e della terapia multifarmaco standard (MDT) sui livelli ematici di malondialdeide (MDA), superossido dismutasi (SOD) e glutatione (GSH) e determinare e confrontare la risposta al trattamento tra i casi di lebbra trattati con MDT da solo e i casi trattati con MDT con integrazione di VCO.

Design: si tratta di uno studio clinico controllato in aperto e di uno studio preliminare/di fase 1.

Ambiente: Pazienti visti nella clinica ambulatoriale della Sezione di Dermatologia, Philippine General Hospital, un ospedale governativo terziario.

Partecipanti: Ventisei pazienti con morbo di Hansen (HD) non trattati in precedenza, di età pari o superiore a 18 anni, diagnosticati clinicamente e confermati istologicamente con HD.

Intervento: i 26 pazienti con MH saranno divisi in due gruppi: il gruppo 1 riceverà solo MDT e il gruppo 2 riceverà MDT con integrazione di VCO. Entrambi i gruppi 1 e 2 saranno composti da 6 o 7 pazienti paucibacillari (PB) e 6 o 7 pazienti multibacillari (MB). A tutti i partecipanti verranno rilevati i livelli ematici di MDA, SOD e GSH al consulto iniziale e al terzo e sesto mese. La risposta al trattamento sarà misurata da un punteggio di risposta clinica, che sarà classificato da un investigatore in cieco sulla base di manifestazioni cutanee (nessun cambiamento, miglioramento moderato, miglioramento definito, peggio) e manifestazioni neurologiche (nessun cambiamento, miglioramento, peggio).

Principali misure di esito: la media e l'intervallo interquartile dei livelli ematici di MDA, SOD e GSH; indice batterico (BI) e indice morfologico (MI) da strisci cutanei; e la risposta al trattamento in base al punteggio della risposta clinica. Verranno inoltre annotate la frequenza e la gravità delle reazioni di lepra.

Analisi dei dati: Verranno utilizzati i seguenti test statistici: test di Mann-Whitney per confrontare la differenza tra i valori mediani del gruppo 1 e del gruppo 2; Test di Kruskal-Wallis per confronti multipli; Wilcoxon ha firmato il test dei ranghi per confrontare le differenze nei valori mediani all'interno dei gruppi; test esatto di Fisher per confrontare la frequenza dei dati categorici di risposta al trattamento (manifestazioni cutanee); e T test per i dati quantitativi (manifestazioni neurologiche). I valori di p<0.05 saranno considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, maschi o femmine
  • Pazienti con evidenza clinica e conferma istologica di lebbra lepromatosa (LL), lebbra lepromatosa borderline (BL), lebbra borderline (BB), lebbra tubercoloide borderline (BT) o lebbra tubercoloide (TT) secondo la classificazione di Ridley e Jopling e Paucibacillary ( PB) o malattia multibacillare (MB) in base alla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • I pazienti non avrebbero dovuto essere sottoposti a MDT in passato
  • Pazienti con risultati normali degli esami del sangue per emocromo completo (CBC), aminotransaminasi epatiche (AST, ALT), glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), creatinina, profilo lipidico e radiografia del torace

Criteri di esclusione:

  • Pazienti HD con reazioni che necessitano di terapia con prednisone al momento della diagnosi
  • Pazienti che stanno già assumendo VCO o qualsiasi altro integratore antiossidante per via orale o endovenosa
  • Pazienti che assumono farmaci a lungo termine non correlati alla lebbra
  • Donne incinte
  • Pazienti con storia di fumo, co-infezioni come tubercolosi, diabete mellito, qualsiasi altra malattia sistemica o problemi di salute
  • Pazienti non disposti a tornare per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia multifarmaco (Novartis Ⓡ)

Il pacchetto PB per terapia multifarmaco consiste in 600 milligrammi (mg) di rifampicina (NovartisⓇ) in dose singola una volta al mese e 100 mg di dapsone (NovartisⓇ) al giorno per sei mesi (pazienti PB)

Il pacchetto Multi-Drug Therapy MB è composto da 600 mg di rifampicina (NovartisⓇ), 300 mg di clofazimina (NovartisⓇ) in dose singola mensile e 50 mg di clofazimina (NovartisⓇ) e 100 mg di dapsone (NovartisⓇ) al giorno per sei mesi (MB pazienti)
Altro: Terapia multifarmaco (Novartis Ⓡ)
L'MDT è fornito dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e da NovartisⓇ. La confezione MB è composta da Rifampicina (300 mg/scheda x 2 compresse), Clofazimina (100 mg/scheda x 3 compresse e 50 mg/scheda x 28 compresse), Dapsone (100 mg/scheda x 29 compresse) e la confezione PB è composta da Rifampicina (300 mg /scheda x 2 compresse) e Dapsone (100 mg/scheda x 29 compresse).
Altri nomi:
  • MDT
Sperimentale: Olio di cocco vergine (VCO) con MDT

VCO 10 millilitri (ml) tre volte al giorno in aggiunta a MDT di 600 mg di rifampicina (NovartisⓇ) in dose singola una volta al mese e 100 mg di dapsone (NovartisⓇ) al giorno per un periodo di sei mesi (pazienti PB)

VCO 10 ml tre volte al giorno in aggiunta a MDT di 600 mg di rifampicina (NovartisⓇ), 300 mg di clofazimina (NovartisⓇ) in singola dose mensile e 50 mg di clofazimina (NovartisⓇ) e 100 mg di dapsone (NovartisⓇ) al giorno o una periodo di sei mesi (pazienti MB)
Altro: Terapia multifarmaco (Novartis Ⓡ)
L'MDT è fornito dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e da NovartisⓇ. La confezione MB è composta da Rifampicina (300 mg/scheda x 2 compresse), Clofazimina (100 mg/scheda x 3 compresse e 50 mg/scheda x 28 compresse), Dapsone (100 mg/scheda x 29 compresse) e la confezione PB è composta da Rifampicina (300 mg /scheda x 2 compresse) e Dapsone (100 mg/scheda x 29 compresse).
Altri nomi:
  • MDT
Integratore alimentare: Olio di cocco vergine
VCO lavorato a freddo
Altri nomi:
  • VCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli indici batterici
Lasso di tempo: L'indice batterico (BI) e l'indice morfologico (MI) saranno determinati dagli strisci cutanei dei pazienti alla visita iniziale e al sesto mese di trattamento.
L'indice batterico (BI) e l'indice morfologico (MI) saranno determinati dagli strisci cutanei dei pazienti alla visita iniziale e al sesto mese di trattamento.
Modifica dei marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: I marcatori di stress ossidativo saranno misurati nel sangue al primo consulto, al terzo mese e al sesto mese di trattamento.
I marcatori di stress ossidativo sono costituiti dai livelli di malondialdeide (MDA), superossido dismutasi (SOD) e glutatione (GSH).
I marcatori di stress ossidativo saranno misurati nel sangue al primo consulto, al terzo mese e al sesto mese di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di risposta clinica (CRS)
Lasso di tempo: Un valutatore dei risultati in cieco prenderà il CRS per i cambiamenti nella pelle e nei nervi al consulto iniziale e ogni 4 settimane dopo durante il periodo di studio di 24 settimane.
Un valutatore dei risultati in cieco prenderà il CRS per i cambiamenti nella pelle e nei nervi al consulto iniziale e ogni 4 settimane dopo durante il periodo di studio di 24 settimane.
Reazioni lepra
Lasso di tempo: La frequenza delle reazioni di lepra (tipo 1 o tipo 2) sarà annotata durante il periodo di studio di 24 settimane. La gravità di queste reazioni sarà classificata.
La frequenza delle reazioni di lepra (tipo 1 o tipo 2) sarà annotata durante il periodo di studio di 24 settimane. La gravità di queste reazioni sarà classificata.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi verranno annotati ogni 4 settimane dalla consultazione iniziale per un totale di 24 settimane.
Gli eventi avversi verranno annotati ogni 4 settimane dalla consultazione iniziale per un totale di 24 settimane.
Valutazione dei pazienti di VCO
Lasso di tempo: Alla 24a settimana (sul follow-up finale), ai pazienti del gruppo 2 verrà chiesto di rispondere al questionario di valutazione VCO.
Si noteranno le seguenti caratteristiche del VCO: gusto/appetibilità, odore, facilità di ingestione, efficacia e grado di compliance.
Alla 24a settimana (sul follow-up finale), ai pazienti del gruppo 2 verrà chiesto di rispondere al questionario di valutazione VCO.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philippine Dermatological Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDS_PGH_2013_003
  • UPMREB MED-2013-P3-053 (Identificatore di registro: University of the Philippines, Manila Research Ethics Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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