Neitsytkookosöljyä suun kautta annettava täydennys leprapotilaille
Neitsytkookosöljytäydennyksen vaikutukset oksidatiiviseen stressiin ja hoitovasteeseen Hansenin tautia sairastavien potilaiden keskuudessa monilääkehoitoon: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Selvittää virgin kookosöljyn (VCO) oraalisen lisäravinteen ja tavanomaisen monilääkehoidon (MDT) vaikutus malondialdehydin (MDA), superoksididismutaasin (SOD) ja glutationin (GSH) veren tasoihin ja määrittää ja vertaa hoitovastetta pelkällä MDT:llä hoidettujen lepratapausten ja MDT:llä VCO-lisäyksellä hoidettujen tapausten välillä.
Suunnittelu: Tämä on avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus ja alustava/vaiheen 1 tutkimus.
Asetus: Filippiinien yleissairaalan Dermatology-osaston poliklinikalla havaitut potilaat.
Osallistujat: 26 aiemmin hoitamatonta Hansenin tautia (HD) sairastavaa, vähintään 18-vuotiasta potilasta, jotka on diagnosoitu kliinisesti ja varmistettu histologisesti HD:llä.
Interventio: 26 HD-potilasta jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä 1 saa vain MDT:tä ja ryhmä 2 saa MDT:tä VCO-lisällä. Molemmat ryhmät 1 ja 2 koostuvat 6 tai 7 paucibacillar (PB) -potilaasta ja 6 tai 7 multibacillary (MB) -potilaasta. Kaikilta osallistujilta mitataan MDA-, SOD- ja GSH-arvot ensimmäisellä konsultaatiolla sekä kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana. Hoitovastetta mitataan kliinisen vastepisteen avulla, jonka sokkoutunut tutkija arvioi ihon ilmentymien (ei muutosta, kohtalainen paraneminen, selvä paraneminen, huonompi) ja neurologisten ilmentymien (ei muutosta, paraneminen, huonompi) perusteella.
Tärkeimmät tulosmittaukset: MDA-, SOD- ja GSH-arvojen keskimääräinen ja kvartiilien välinen vaihteluväli; bakteeri-indeksi (BI) ja morfologinen indeksi (MI) viilto-ihonäytteitä; ja hoitovaste kliinisen vasteen perusteella. Leprareaktioiden esiintymistiheys ja vakavuus myös huomioidaan.
Tietojen analyysi: Käytetään seuraavia tilastollisia testejä: Mann-Whitneyn testi ryhmän 1 ja ryhmän 2 mediaaniarvojen välisen eron vertaamiseksi; Kruskal-Wallis Testi useille vertailuille; Wilcoxon signed ranks -testi ryhmien välisten mediaaniarvojen erojen vertaamiseksi; Fisherin tarkka testi, jolla verrataan hoitovasteen kategoristen tietojen esiintymistiheyttä (ihon ilmenemismuotoja); ja T-testiä kvantitatiivisille tiedoille (neurologiset ilmenemismuodot) käytetään. Arvoja p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, miehiä tai naisia
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita ja histologinen vahvistus lepromatoottisesta leprasta (LL), rajalepromatoottisesta leprasta (BL), rajalepromatoottisesta leprasta (BB), rajalepromatoottisesta spitaalista (BT) tai tuberkuloidisesta leprasta (TT) Ridley and Joplingin luokituksen ja Paucibacillarin ( PB) tai Multibacillary (MB) sairaus perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitukseen
- Potilaiden ei olisi pitänyt olla MDT:tä aiemmin
- Potilaat, joilla on normaalit verikoetulokset täydelliselle verenkuvalle (CBC), maksan aminotransaminaasien (AST, ALT), glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD), kreatiniini-, lipidiprofiili- ja rintakehän röntgentutkimukselle
Poissulkemiskriteerit:
- HD-potilaat, joilla on reaktioita, jotka tarvitsevat prednisonihoitoa diagnoosin aikaan
- Potilaat, jotka jo käyttävät VCO:ta tai muita suun kautta tai suonensisäisesti annettavia antioksidanttisia lisäravinteita
- Potilaat, jotka käyttävät pitkiä lääkkeitä, jotka eivät liity lepraan
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on ollut tupakointia, muita infektioita, kuten tuberkuloosia, diabetes mellitusta, muita systeemisiä sairauksia tai terveysongelmia
- Potilaat eivät halua palata seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Monilääkehoito (Novartis Ⓡ)
Multi-Drug Therapy PB-pakkaus sisältää 600 milligrammaa (mg) rifampisiinia (NovartisⓇ) kerta-annoksesta kerran kuukaudessa ja 100 mg dapsonia (NovartisⓇ) päivittäin kuuden kuukauden ajan (PB-potilaat) Multi-Drug Therapy MB -pakkaus sisältää 600 mg rifampisiinia (NovartisⓇ), 300 mg klofatsimiinia (NovartisⓇ) kerta-annoksena kuukaudessa ja 50 mg klofatsimiinia (NovartisⓇ) ja 100 mg dapsonia (NovartisⓇ) päivittäin kuuden kuukauden ajan. potilaat) |
MDT:n tarjoavat Maailman terveysjärjestö (WHO) ja NovartisⓇ.
MB-pakkaus koostuu rifampisiinista (300 mg/tab x 2 tablettia), klofatsimiinista (100 mg/tab x 3 tablettia ja 50 mg/tab x 28 tablettia), dapsonista (100 mg/tab x 29 tablettia) ja PB-pakkaus sisältää rifampisiinia (300 mg) /tab x 2 tablettia) ja Dapsone (100mg/tab x 29 tablettia).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Virgin Coconut Oil (VCO) MDT:llä
VCO 10 millilitraa (ml) kolme kertaa päivässä MDT:n lisäksi 600 mg rifampisiinia (NovartisⓇ) -kerta-annos kerran kuukaudessa ja 100 mg dapsonia (NovartisⓇ) päivittäin kuuden kuukauden ajan (PB-potilaat) VCO 10 ml kolme kertaa päivässä MDT:n lisäksi 600 mg rifampisiinia (NovartisⓇ), 300 mg klofatsimiinia (NovartisⓇ) kerta-annoksena kuukaudessa ja 50 mg klofatsimiinia (NovartisⓇ) ja 100 mg dapsonia (NovartisⓇ) päivittäin. kuuden kuukauden ajanjakso (MB-potilaat) |
MDT:n tarjoavat Maailman terveysjärjestö (WHO) ja NovartisⓇ.
MB-pakkaus koostuu rifampisiinista (300 mg/tab x 2 tablettia), klofatsimiinista (100 mg/tab x 3 tablettia ja 50 mg/tab x 28 tablettia), dapsonista (100 mg/tab x 29 tablettia) ja PB-pakkaus sisältää rifampisiinia (300 mg) /tab x 2 tablettia) ja Dapsone (100mg/tab x 29 tablettia).
Muut nimet:
kylmäkäsitelty VCO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos bakteeriindeksissä
Aikaikkuna: Bakteeriindeksi (BI) ja morfologinen indeksi (MI) määritetään potilaiden viiltonäytteestä ensimmäisellä konsultaatiolla ja kuudennen hoitokuukauden jälkeen.
|
Bakteeriindeksi (BI) ja morfologinen indeksi (MI) määritetään potilaiden viiltonäytteestä ensimmäisellä konsultaatiolla ja kuudennen hoitokuukauden jälkeen.
|
|
|
Muutos oksidatiivisissa stressimarkkereissa
Aikaikkuna: Oksidatiivisen stressin merkkiaineet mitataan verestä ensimmäisellä konsultaatiolla, kolmannella kuukaudella ja kuudentena hoitokuukautena.
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet koostuvat malondialdehydi (MDA), superoksididismutaasi (SOD) ja glutationi (GSH) tasoista.
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet mitataan verestä ensimmäisellä konsultaatiolla, kolmannella kuukaudella ja kuudentena hoitokuukautena.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen vasteen (CRS) muutos
Aikaikkuna: Sokkoutettu tulosarvioija ottaa CRS:n ihon ja hermojen muutosten varalta ensimmäisellä konsultaatiolla ja 4 viikon välein 24 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Sokkoutettu tulosarvioija ottaa CRS:n ihon ja hermojen muutosten varalta ensimmäisellä konsultaatiolla ja 4 viikon välein 24 viikon tutkimusjakson aikana.
|
|
Lepran reaktiot
Aikaikkuna: Leprareaktioiden (tyyppi 1 tai tyyppi 2) esiintymistiheys huomioidaan koko 24 viikon tutkimusjakson ajan. Näiden reaktioiden vakavuus luokitellaan.
|
Leprareaktioiden (tyyppi 1 tai tyyppi 2) esiintymistiheys huomioidaan koko 24 viikon tutkimusjakson ajan. Näiden reaktioiden vakavuus luokitellaan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittatapahtumat havaitaan 4 viikon välein ensimmäisestä konsultaatiosta yhteensä 24 viikon ajan.
|
Haittatapahtumat havaitaan 4 viikon välein ensimmäisestä konsultaatiosta yhteensä 24 viikon ajan.
|
|
|
Potilaiden arvio VCO:sta
Aikaikkuna: 24. viikolla (lopullisessa seurannassa) ryhmän 2 potilaita pyydetään vastaamaan VCO-arviointikyselyyn.
|
Seuraavat VCO:n ominaisuudet huomioidaan: maku/maku, tuoksu, nielemisen helppous, tehokkuus ja noudattamisaste.
|
24. viikolla (lopullisessa seurannassa) ryhmän 2 potilaita pyydetään vastaamaan VCO-arviointikyselyyn.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDS_PGH_2013_003
- UPMREB MED-2013-P3-053 (Rekisterin tunniste: University of the Philippines, Manila Research Ethics Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .