Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neitsytkookosöljyä suun kautta annettava täydennys leprapotilaille

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Carmela Dayrit, Philippine Dermatological Society

Neitsytkookosöljytäydennyksen vaikutukset oksidatiiviseen stressiin ja hoitovasteeseen Hansenin tautia sairastavien potilaiden keskuudessa monilääkehoitoon: Pilottitutkimus

Toistaiseksi ei ole tehty kliinistä tutkimusta neitsytoliskookosöljyn (VCO) oraalisen lisäravinteen vaikutuksista Hansenin tautia (HD) sairastaviin potilaisiin, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VCO:n eksogeenisen lisäyksen mahdollista suojaavaa vaikutusta oksidatiiviseen stressiin, antioksidanttitilaan ja hoitovasteeseen HD-potilailla. Hoitovaste määritellään kliinisiksi muutoksiksi ihon ja neurologisissa ilmenemismuodoissa kliinisen vasteen arvolla mitattuna. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia VCO:n mahdollisuuksia monilääkehoidon (MDT) lisänä leprareaktioiden lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Selvittää virgin kookosöljyn (VCO) oraalisen lisäravinteen ja tavanomaisen monilääkehoidon (MDT) vaikutus malondialdehydin (MDA), superoksididismutaasin (SOD) ja glutationin (GSH) veren tasoihin ja määrittää ja vertaa hoitovastetta pelkällä MDT:llä hoidettujen lepratapausten ja MDT:llä VCO-lisäyksellä hoidettujen tapausten välillä.

Suunnittelu: Tämä on avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus ja alustava/vaiheen 1 tutkimus.

Asetus: Filippiinien yleissairaalan Dermatology-osaston poliklinikalla havaitut potilaat.

Osallistujat: 26 aiemmin hoitamatonta Hansenin tautia (HD) sairastavaa, vähintään 18-vuotiasta potilasta, jotka on diagnosoitu kliinisesti ja varmistettu histologisesti HD:llä.

Interventio: 26 HD-potilasta jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä 1 saa vain MDT:tä ja ryhmä 2 saa MDT:tä VCO-lisällä. Molemmat ryhmät 1 ja 2 koostuvat 6 tai 7 paucibacillar (PB) -potilaasta ja 6 tai 7 multibacillary (MB) -potilaasta. Kaikilta osallistujilta mitataan MDA-, SOD- ja GSH-arvot ensimmäisellä konsultaatiolla sekä kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana. Hoitovastetta mitataan kliinisen vastepisteen avulla, jonka sokkoutunut tutkija arvioi ihon ilmentymien (ei muutosta, kohtalainen paraneminen, selvä paraneminen, huonompi) ja neurologisten ilmentymien (ei muutosta, paraneminen, huonompi) perusteella.

Tärkeimmät tulosmittaukset: MDA-, SOD- ja GSH-arvojen keskimääräinen ja kvartiilien välinen vaihteluväli; bakteeri-indeksi (BI) ja morfologinen indeksi (MI) viilto-ihonäytteitä; ja hoitovaste kliinisen vasteen perusteella. Leprareaktioiden esiintymistiheys ja vakavuus myös huomioidaan.

Tietojen analyysi: Käytetään seuraavia tilastollisia testejä: Mann-Whitneyn testi ryhmän 1 ja ryhmän 2 mediaaniarvojen välisen eron vertaamiseksi; Kruskal-Wallis Testi useille vertailuille; Wilcoxon signed ranks -testi ryhmien välisten mediaaniarvojen erojen vertaamiseksi; Fisherin tarkka testi, jolla verrataan hoitovasteen kategoristen tietojen esiintymistiheyttä (ihon ilmenemismuotoja); ja T-testiä kvantitatiivisille tiedoille (neurologiset ilmenemismuodot) käytetään. Arvoja p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Philippine General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, miehiä tai naisia
  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita ja histologinen vahvistus lepromatoottisesta leprasta (LL), rajalepromatoottisesta leprasta (BL), rajalepromatoottisesta leprasta (BB), rajalepromatoottisesta spitaalista (BT) tai tuberkuloidisesta leprasta (TT) Ridley and Joplingin luokituksen ja Paucibacillarin ( PB) tai Multibacillary (MB) sairaus perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitukseen
  • Potilaiden ei olisi pitänyt olla MDT:tä aiemmin
  • Potilaat, joilla on normaalit verikoetulokset täydelliselle verenkuvalle (CBC), maksan aminotransaminaasien (AST, ALT), glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD), kreatiniini-, lipidiprofiili- ja rintakehän röntgentutkimukselle

Poissulkemiskriteerit:

  • HD-potilaat, joilla on reaktioita, jotka tarvitsevat prednisonihoitoa diagnoosin aikaan
  • Potilaat, jotka jo käyttävät VCO:ta tai muita suun kautta tai suonensisäisesti annettavia antioksidanttisia lisäravinteita
  • Potilaat, jotka käyttävät pitkiä lääkkeitä, jotka eivät liity lepraan
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on ollut tupakointia, muita infektioita, kuten tuberkuloosia, diabetes mellitusta, muita systeemisiä sairauksia tai terveysongelmia
  • Potilaat eivät halua palata seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Monilääkehoito (Novartis Ⓡ)

Multi-Drug Therapy PB-pakkaus sisältää 600 milligrammaa (mg) rifampisiinia (NovartisⓇ) kerta-annoksesta kerran kuukaudessa ja 100 mg dapsonia (NovartisⓇ) päivittäin kuuden kuukauden ajan (PB-potilaat)

Multi-Drug Therapy MB -pakkaus sisältää 600 mg rifampisiinia (NovartisⓇ), 300 mg klofatsimiinia (NovartisⓇ) kerta-annoksena kuukaudessa ja 50 mg klofatsimiinia (NovartisⓇ) ja 100 mg dapsonia (NovartisⓇ) päivittäin kuuden kuukauden ajan. potilaat)
Muut: Monilääkehoito (Novartis Ⓡ)
MDT:n tarjoavat Maailman terveysjärjestö (WHO) ja NovartisⓇ. MB-pakkaus koostuu rifampisiinista (300 mg/tab x 2 tablettia), klofatsimiinista (100 mg/tab x 3 tablettia ja 50 mg/tab x 28 tablettia), dapsonista (100 mg/tab x 29 tablettia) ja PB-pakkaus sisältää rifampisiinia (300 mg) /tab x 2 tablettia) ja Dapsone (100mg/tab x 29 tablettia).
Muut nimet:
  • MDT
Kokeellinen: Virgin Coconut Oil (VCO) MDT:llä

VCO 10 millilitraa (ml) kolme kertaa päivässä MDT:n lisäksi 600 mg rifampisiinia (NovartisⓇ) -kerta-annos kerran kuukaudessa ja 100 mg dapsonia (NovartisⓇ) päivittäin kuuden kuukauden ajan (PB-potilaat)

VCO 10 ml kolme kertaa päivässä MDT:n lisäksi 600 mg rifampisiinia (NovartisⓇ), 300 mg klofatsimiinia (NovartisⓇ) kerta-annoksena kuukaudessa ja 50 mg klofatsimiinia (NovartisⓇ) ja 100 mg dapsonia (NovartisⓇ) päivittäin. kuuden kuukauden ajanjakso (MB-potilaat)
Muut: Monilääkehoito (Novartis Ⓡ)
MDT:n tarjoavat Maailman terveysjärjestö (WHO) ja NovartisⓇ. MB-pakkaus koostuu rifampisiinista (300 mg/tab x 2 tablettia), klofatsimiinista (100 mg/tab x 3 tablettia ja 50 mg/tab x 28 tablettia), dapsonista (100 mg/tab x 29 tablettia) ja PB-pakkaus sisältää rifampisiinia (300 mg) /tab x 2 tablettia) ja Dapsone (100mg/tab x 29 tablettia).
Muut nimet:
  • MDT
Ravintolisä: Neitsyt kookosöljy
kylmäkäsitelty VCO
Muut nimet:
  • VCO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos bakteeriindeksissä
Aikaikkuna: Bakteeriindeksi (BI) ja morfologinen indeksi (MI) määritetään potilaiden viiltonäytteestä ensimmäisellä konsultaatiolla ja kuudennen hoitokuukauden jälkeen.
Bakteeriindeksi (BI) ja morfologinen indeksi (MI) määritetään potilaiden viiltonäytteestä ensimmäisellä konsultaatiolla ja kuudennen hoitokuukauden jälkeen.
Muutos oksidatiivisissa stressimarkkereissa
Aikaikkuna: Oksidatiivisen stressin merkkiaineet mitataan verestä ensimmäisellä konsultaatiolla, kolmannella kuukaudella ja kuudentena hoitokuukautena.
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet koostuvat malondialdehydi (MDA), superoksididismutaasi (SOD) ja glutationi (GSH) tasoista.
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet mitataan verestä ensimmäisellä konsultaatiolla, kolmannella kuukaudella ja kuudentena hoitokuukautena.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen (CRS) muutos
Aikaikkuna: Sokkoutettu tulosarvioija ottaa CRS:n ihon ja hermojen muutosten varalta ensimmäisellä konsultaatiolla ja 4 viikon välein 24 viikon tutkimusjakson aikana.
Sokkoutettu tulosarvioija ottaa CRS:n ihon ja hermojen muutosten varalta ensimmäisellä konsultaatiolla ja 4 viikon välein 24 viikon tutkimusjakson aikana.
Lepran reaktiot
Aikaikkuna: Leprareaktioiden (tyyppi 1 tai tyyppi 2) esiintymistiheys huomioidaan koko 24 viikon tutkimusjakson ajan. Näiden reaktioiden vakavuus luokitellaan.
Leprareaktioiden (tyyppi 1 tai tyyppi 2) esiintymistiheys huomioidaan koko 24 viikon tutkimusjakson ajan. Näiden reaktioiden vakavuus luokitellaan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittatapahtumat havaitaan 4 viikon välein ensimmäisestä konsultaatiosta yhteensä 24 viikon ajan.
Haittatapahtumat havaitaan 4 viikon välein ensimmäisestä konsultaatiosta yhteensä 24 viikon ajan.
Potilaiden arvio VCO:sta
Aikaikkuna: 24. viikolla (lopullisessa seurannassa) ryhmän 2 potilaita pyydetään vastaamaan VCO-arviointikyselyyn.
Seuraavat VCO:n ominaisuudet huomioidaan: maku/maku, tuoksu, nielemisen helppous, tehokkuus ja noudattamisaste.
24. viikolla (lopullisessa seurannassa) ryhmän 2 potilaita pyydetään vastaamaan VCO-arviointikyselyyn.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philippine Dermatological Society

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDS_PGH_2013_003
  • UPMREB MED-2013-P3-053 (Rekisterin tunniste: University of the Philippines, Manila Research Ethics Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monilääkehoito (Novartis Ⓡ)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa