Suplementos orales de aceite de coco virgen para pacientes con lepra
Los efectos de la suplementación con aceite de coco virgen sobre el estrés oxidativo y la respuesta al tratamiento entre pacientes con enfermedad de Hansen en terapia con múltiples fármacos: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Determinar el efecto de la administración conjunta de suplementos orales de aceite de coco virgen (VCO) y terapia multidrogas estándar (MDT) en los niveles sanguíneos de malondialdehído (MDA), superóxido dismutasa (SOD) y glutatión (GSH) y determinar y comparar la respuesta al tratamiento entre los casos de lepra tratados con MDT solo y los casos tratados con MDT con suplementos de VCO.
Diseño: Este es un ensayo clínico controlado de etiqueta abierta y un ensayo preliminar/fase 1.
Ámbito: Pacientes atendidos en la consulta externa de la Sección de Dermatología del Hospital General de Filipinas, un hospital público terciario.
Participantes: Veintiséis pacientes con enfermedad de Hansen (HD) no tratados previamente, mayores de 18 años, diagnosticados clínicamente y confirmados histológicamente con HD.
Intervención: Los 26 pacientes en HD se dividirán en dos grupos: el grupo 1 recibirá solo MDT y el grupo 2 recibirá MDT con suplementos de VCO. Ambos grupos 1 y 2 estarán formados por 6 o 7 pacientes Paucibacilar (PB) y 6 o 7 pacientes Multibacilar (MB). A todos los participantes se les tomarán los niveles sanguíneos de MDA, SOD y GSH en la consulta inicial y en el tercer y sexto mes. La respuesta al tratamiento se medirá mediante una puntuación de respuesta clínica, que será calificada por un investigador cegado en función de las manifestaciones cutáneas (sin cambios, mejoría moderada, mejoría definitiva, peor) y las manifestaciones neurológicas (sin cambios, mejoría, peor).
Principales medidas de resultado: la media y el rango intercuartílico de los niveles sanguíneos de MDA, SOD y GSH; índice bacteriano (BI) e índice morfológico (MI) de frotis de piel cortados; y respuesta al tratamiento basada en la puntuación de respuesta clínica. También se anotará la frecuencia y la gravedad de las reacciones de lepra.
Análisis de datos: Se utilizarán las siguientes pruebas estadísticas: prueba de Mann-Whitney para comparar la diferencia entre los valores medianos del grupo 1 y el grupo 2; Prueba de Kruskal-Wallis para comparaciones múltiples; prueba de rangos con signo de Wilcoxon para comparar las diferencias en los valores medianos dentro de los grupos; Prueba exacta de Fisher para comparar la frecuencia de datos categóricos de respuesta al tratamiento (manifestaciones cutáneas); y se utilizará la prueba T para los datos cuantitativos (manifestaciones neurológicas). Los valores de p<0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, hombres o mujeres.
- Pacientes con evidencia clínica y confirmación histológica de lepra lepromatosa (LL), lepra lepromatosa borderline (BL), lepra borderline (BB), lepra tuberculoide borderline (BT) o lepra tuberculoide (TT) según la clasificación de Ridley y Jopling y paucibacilar ( PB) o enfermedad multibacilar (MB) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Los pacientes no deberían haber estado en MDT en el pasado
- Pacientes con resultados normales de análisis de sangre para hemograma completo (CBC), aminotransaminasas hepáticas (AST, ALT), análisis de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), creatinina, perfil de lípidos y radiografía de tórax
Criterio de exclusión:
- Pacientes en HD con reacciones que necesitan tratamiento con prednisona en el momento del diagnóstico
- Pacientes que ya están tomando VCO o cualquier otro suplemento antioxidante oral o intravenoso.
- Pacientes que toman medicamentos a largo plazo no relacionados con la lepra.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo, coinfecciones como tuberculosis, diabetes mellitus, cualquier otra enfermedad sistémica o problema de salud
- Pacientes que no desean regresar para el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia multidrogas (Novartis Ⓡ)
El paquete de PB de terapia multidrogas consta de 600 miligramos (mg) de rifampicina (NovartisⓇ) en una dosis única una vez al mes y 100 mg de dapsona (NovartisⓇ) al día durante seis meses (pacientes con PB) El paquete MB de terapia multidrogas consta de 600 mg de rifampicina (NovartisⓇ), 300 mg de clofazimina (NovartisⓇ) como dosis única mensual y 50 mg de clofazimina (NovartisⓇ) y 100 mg de dapsona (NovartisⓇ) diariamente durante seis meses (MB pacientes) |
El MDT es proporcionado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y NovartisⓇ.
El pack MB consta de Rifampicina (300 mg/tab x 2 comprimidos), Clofazimina (100 mg/tab x 3 tabs y 50 mg/tab x 28 tabs), Dapsona (100 mg/tab x 29 tabs) y el pack PB consta de Rifampicina (300 mg /tab x 2 tabletas) y Dapsona (100 mg/tab x 29 tabletas).
Otros nombres:
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Experimental: Aceite de coco virgen (VCO) con MDT
VCO 10 mililitros (mL) tres veces al día además de MDT de 600 mg de rifampicina (NovartisⓇ) dosis única una vez al mes y 100 mg de dapsona (NovartisⓇ) diariamente durante un período de seis meses (pacientes con PB) VCO 10 ml tres veces al día además de MDT de 600 mg de rifampicina (NovartisⓇ), 300 mg de clofazimina (NovartisⓇ) en dosis única mensual y 50 mg de clofazimina (NovartisⓇ) y 100 mg de dapsona (NovartisⓇ) al día o una período de seis meses (pacientes MB) |
El MDT es proporcionado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y NovartisⓇ.
El pack MB consta de Rifampicina (300 mg/tab x 2 comprimidos), Clofazimina (100 mg/tab x 3 tabs y 50 mg/tab x 28 tabs), Dapsona (100 mg/tab x 29 tabs) y el pack PB consta de Rifampicina (300 mg /tab x 2 tabletas) y Dapsona (100 mg/tab x 29 tabletas).
Otros nombres:
VCO procesado en frío
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los índices bacterianos
Periodo de tiempo: El índice bacteriano (BI) y el índice morfológico (MI) se determinarán a partir de frotis de piel de corte de los pacientes en la consulta inicial y al sexto mes de tratamiento.
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El índice bacteriano (BI) y el índice morfológico (MI) se determinarán a partir de frotis de piel de corte de los pacientes en la consulta inicial y al sexto mes de tratamiento.
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Cambio en los marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Los marcadores de estrés oxidativo se medirán en sangre en la consulta inicial, al tercer mes y al sexto mes de tratamiento.
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Los marcadores de estrés oxidativo consisten en niveles de malondialdehído (MDA), superóxido dismutasa (SOD) y glutatión (GSH).
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Los marcadores de estrés oxidativo se medirán en sangre en la consulta inicial, al tercer mes y al sexto mes de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de respuesta clínica (CRS)
Periodo de tiempo: Un evaluador de resultados cegado tomará el CRS para cambios en la piel y los nervios en la consulta inicial y cada 4 semanas después durante el período de estudio de 24 semanas.
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Un evaluador de resultados cegado tomará el CRS para cambios en la piel y los nervios en la consulta inicial y cada 4 semanas después durante el período de estudio de 24 semanas.
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Reacciones de lepra
Periodo de tiempo: La frecuencia de las reacciones de lepra (tipo 1 o tipo 2) se observará durante el período de estudio de 24 semanas. La severidad de estas reacciones será graduada.
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La frecuencia de las reacciones de lepra (tipo 1 o tipo 2) se observará durante el período de estudio de 24 semanas. La severidad de estas reacciones será graduada.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se anotarán cada 4 semanas desde la consulta inicial por un total de 24 semanas.
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Los eventos adversos se anotarán cada 4 semanas desde la consulta inicial por un total de 24 semanas.
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Evaluación de pacientes de VCO
Periodo de tiempo: En la semana 24 (en el seguimiento final), a los pacientes del grupo 2 se les pedirá que respondan el cuestionario de evaluación de VCO.
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Se observarán las siguientes características de VCO: sabor/palatabilidad, olor, facilidad de ingestión, eficacia y grado de cumplimiento.
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En la semana 24 (en el seguimiento final), a los pacientes del grupo 2 se les pedirá que respondan el cuestionario de evaluación de VCO.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDS_PGH_2013_003
- UPMREB MED-2013-P3-053 (Identificador de registro: University of the Philippines, Manila Research Ethics Board)
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